Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
CEA
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[Nome do Produto]
Teste rápido quantitativo de antígeno carcinoembrionário (CEA) (imunoensaio de fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/kit
[Uso pretendido]
Este kit é usado para determinação quantitativa de CEA em sangue total, plasma e soro humanos.
O antígeno carcinoembrionário (CEA) é um antígeno associado a tumores, descrito pela primeira vez em 1965 por Gold e Freedman1.É uma glicoproteína de superfície celular com peso molecular de 180-200kD, que ocorre em níveis elevados nas células epiteliais do cólon durante o desenvolvimento embrionário.Os níveis de CEA são significativamente mais baixos no tecido do cólon de adultos, mas podem se tornar elevados quando surgem inflamações ou tumores em qualquer tecido endodérmico, incluindo trato gastrointestinal, trato respiratório, pâncreas e mama.
Uma superexpressão da proteína CEA foi detectada em uma variedade de adenocarcinomas, incluindo câncer gástrico, pancreático, do intestino delgado, cólon, reto, ovário, mama, colo do útero e câncer de pulmão de células não pequenas.O CEA também é expresso por células epiteliais em vários distúrbios não malignos, incluindo diverticulite, pancreatite, doença inflamatória intestinal, cirrose, hepatite, bronquite e insuficiência renal e também em fumantes pesados.
Portanto, o CEA não deve ser considerado um marcador específico de tumor para a triagem de uma população geral para cânceres não detectados.No entanto, a determinação dos níveis de CEA fornece informações importantes sobre o prognóstico do paciente, recorrência de tumores após a remoção cirúrgica e eficácia da terapia.
[Princípio de inspeção]
O CEA Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico em sanduíche de uma etapa projetado para a medição quantitativa de CEA.O antígeno CEA na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado do anticorpo monoclonal CEA marcado com fluorescência, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal CEA fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de duplo anticorpo foi formado na linha de detecção da celulose membrana de nitrato.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.
[Componentes]
Nome | Quantidade | Componente |
cartões de teste | 25 | É composto de almofada fluorescente (revestida com anticorpo monoclonal de camundongo CEA marcado com fluorescente), membrana de nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de camundongo CEA e anticorpo IgG anticamundongo de cabra), papel absorvente e suporte |
Diluente de amostra | 25 (300μL/tubo) | tampão fosfato |
carteira de identidade | 1 | Com arquivo de curva de suporte específico |
Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados de forma intercambiável.
[Condições de armazenamento e validade]
O kit deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta.Tem validade de 18 meses.O cartão de teste deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura em um ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.
A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.
[Exemplos de requisitos]
[Procedimento]
[Intervalo de referência]
Pessoas normais que não fumam: 95% apresentaram valores inferiores a 5ng/ml.O valor de referência normal é 5ng/ml neste ensaio.Recomenda-se que cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo normal com base em uma amostragem representativa da população local.
[Interpretação de resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 1ng/ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Os coeficientes de variações dentro e entre ensaios estão dentro de 15%.
4. Faixa linear
Dentro da faixa linear (1 ~ 500ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.
[Observação]
1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.
2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis e não podem ser reutilizados.
3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.
4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.
5. Os kits usados devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Lista de ensaios WWHS | marcador tumoral | |||||
gato#. | Item do produto | espécime | Tempo de reação | Intervalo de Medição | Intervalo Clínico | Uso Pretendido |
20 | AFP | Soro/Plasma | 15min. | 2,5-200 ng/ml | <20ng/ml | câncer de gravidez |
21 | CEA | Soro/Plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | câncer de cólon, câncer colorretal, etc. |
22 | NSE | Soro/Plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | câncer de pulmão de células não pequenas |
23 | FOB | espécimes fecais | 10min. | 50-1000 ng/ml | <100ng/ml | Sangramento gastrointestinal recessivo anormal |
24 | PG II | Soro/Plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anormalidades gástricas |
25 | PG I | Soro/Plasma | 15min. | 2,5-200ug/L | >70ng/ml | anormalidades gástricas |
26 | TPSA | Soro/Plasma | 15min. | 0,5-40ng/ml | <4ng/ml | câncer de próstata |
27 | FPSA | Soro/Plasma | 15min. | 0,1-10 ng/ml | <1ng/ml | câncer de próstata |
28 | CA12-5 | Soro/Plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35U/ml | cancro do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25 U/mL | câncer de mama |
30 | HE4 | Soro/Plasma | 15min. | 50-2000 pmol/L | <140 pmol/L | cancro do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27 U/mL | câncer de pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/Plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mUI/mL | Gravidez precoce, câncer ectópico HCG, aborto incompleto |
33 | CK19(Cyfra21-1) | Soro/Plasma | 15min. | 0,5-50ng/ml | <2,5 ng/ml | câncer de pulmão de células não pequenas |
Interpretação dos resultados do teste
1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “<0,1ng/mL” e “>40ng/mL”, respectivamente.
Vantagem WWHS
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Embalagem e Entrega
Embalagem: Embalagem padrão, embalagem neutra, embalagem OEM são bem-vindas;
Entrega: De acordo com a quantidade específica do produto;
Pagamento: Cartão de Crédito, Paypal, Banco Local, Western Union, T/T, etc.
Envio: Expresso internacional, por via aérea, marítima, etc;
1. Expresso Internacional
Para MOQ (2ctns a 5ctns), recomendamos que você envie as mercadorias por expresso internacional (DHL, FedEx, EMS, TNT etc., estão todos disponíveis.) As mercadorias serão enviadas dentro de 10 a 15 dias após o recebimento do pagamento integral.
2. Transporte Aéreo
Entre 5ctns a 10ctns, recomendamos que você envie as mercadorias por via aérea.As mercadorias serão enviadas dentro de 15 a 30 dias após o recebimento do pagamento integral.
3. Transporte Marítimo
Mais de 10 ctns, recomendamos que você envie as mercadorias por mar.As mercadorias serão enviadas dentro de 30 a 45 dias após o recebimento do pagamento integral.
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