O ISO 13485 de CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy certificou

[Nome do produto]

 Teste quantitativo rápido Carcinoembryonic do antígeno (CEA) (immunoassay da fluorescência)

[Especificação do pacote]

 25 testes/jogo

[Uso pretendido]

 Este jogo é usado para a determinação quantitativa do CEA no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

[Princípio da inspeção]

CEA Rapid Test é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa do CEA. O CEA que o antígeno na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado do CEA etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal do CEA fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]
 

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

 1, o plasma, o soro e o sangue inteiro pode ser usado como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.

 2, sangue venoso foram recolhidos de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.

 3, é altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.

 4, antes dos testes, a amostra devem retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

[Procedimento]

 1, antes do teste, leu por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.

 2, começam o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realizam a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)

 3, removem o cartão do teste do saco da folha de alumínio e usam-no dentro de 15 minutos.

 4, colocam o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marcam-no horizontalmente.

 5, mistura 100µL de amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique 100µL de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.

 6, introduzem o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõem do teste usado apropriadamente.

[Intervalo da referência]

Pessoas normais que não fumam: 95% teve valores menos do que 5ng/ml. O valor de referência normal é 5ng/ml neste ensaio. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.

[Interpretação dos resultados]

 1, este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.

 2, para amostras com a concentração do CEA mais baixa do que 1ng/ml e mais alta do que 500ng/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 1ng=""> 500ng /ml”, respectivamente.

[Limitações dos métodos]

 1, este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro

 2, devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

 3, o índice do triglyceride na amostra não excederão 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.

 4, quando a concentração de CEA na amostra é menos do que 20000ng/ml, lá não são nenhum efeito do gancho.

 5, efeito de HAMA não foram produzidos quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

 6, quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise estão dentro de ±15%.

[Desempenho]

1. Limites de detecção

    Não mais do que 1ng /ml.

2. Precisão

   O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Precisão

    Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

    Dentro da escala linear (1 ~ 500ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

FAQ:

Q. Como é o sistema de serviço pós-venda do produto da sua empresa?
A. O período de garantia do produto é 12 meses, nós pode fornecer a manutenção da vida. Nós temos as pre-vendas profissionais e as equipes pós-vendas que podem lhe responder dentro de 24 horas para resolver edições técnicas. Nós proporcionamos o serviço pós-venda linear.

Q: Pode você personalizá-lo?
: Sim, nós aceitamos a personalização de acordo com as exigências específicas do cliente.

Q. quanto tempo é seu prazo de execução? Se mim querem personalizar instrumentos, quanto tempo tomará?
A. Quando a quantidade da ordem é 1-10 unidades, nós temos bens conservados em estoque prontos, nós podemos enviar para fora dentro de 3-5 dias de trabalho após o recibo do depósito; os produtos exigiram a produção nova de materiais comuns, geralmente o prazo de execução são aproximadamente 10-15 dias; os produtos que exigem a produção nova de materiais especiais e raros, geralmente o prazo de execução são aproximadamente 20-30 dias.

A maioria de FIA Rapid Test Cassette Assay como artigos cardíacos e da inflamação estão disponíveis para a expedição alerta dos dias 5-10.

Q. Que método do pagamento você aceita?
A. Nossa empresa aceita o método do pagamento de T/T (transferência bancária), Western Union, Paypal e assim por diante.

Q. Que pacote você usa para seus produtos? Que método de envio para o fazer usam?
A.1. Nossa caixa de exportação padrão do uso da empresa para embalar. 2. Nós enviamos através do correio expresso (porta ao serviço da porta), pelo ar, e pelo mar de acordo com as exigências de clientes.

Para mais perguntas, sinta por favor livre enviar-nos inquéritos.