Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
PCT
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[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido de Procalcitonin (PCT) (immunoassay da fluorescência)
[Especificação de embalagem]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
O produto é usado para determinar o índice do procalcitonin (PCT) no sangue inteiro, no plasma e no soro do corpo humano e usado principalmente clinicamente para o diagnóstico auxiliar de doenças infecciosas bacterianas.
[Princípio do teste]
O jogo usa o ensaio immunochromatographic. Primeiramente, o antígeno do PCT na amostra combina com o PCT fluorescentemente-etiquetado o conjugado do anticorpo monoclonal. Então, continua a mover-se e combina com um outro anticorpo monoclonal do PCT fixado na membrana da nitrocelulose para formar o complexo imune do sanduíche do dobro-anticorpo na posição da linha do teste da membrana da nitrocelulose e analisa e obtém o resultado da análise quantitativo usando o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Ingredientes principais]
Nome | Capacidade de carga | Ingrediente |
Cartão do teste | 25 | O produto consiste na esteira fluorescente (revestida com o PCT fluorescentemente-etiquetado o anticorpo murine monoclonal), na membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo murine monoclonal de IgG do rato do anticorpo e da cabra do PCT o anti), no papel absorvente e no forro inferior. |
Diluente da amostra | 25 | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Grave a informação padrão da curva deste grupo de reagentes |
Os ingredientes dos jogos de números de grupo diferentes não podem ser trocados.
[Condições e validez de armazenamento]
O produto deve ser armazenado em 4℃-30℃ em um lugar seco e escuro, selado usando o saco da folha de alumínio e não deve ser congelado. A vida de armazenamento é 12 meses. O cartão do teste deve ser desembalado no temprature da sala (15℃-30℃) e deve ser usado em 15min após desembalado em uma temperatura do ℃ (de 15-30) e em uma humidade relativa de 20%-90%.
Veja a embalagem exterior para a data de produção, o número de grupo e a data de expiração.
[Instrumento aplicável]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Exigências da amostra]
[Método do teste]
O 【provê o】 do intervalo
Determine 254 povos saudáveis envelhecidos 18-68 e realize a análise estatística. O resultado mostra que o limite superior do valor de referência é 0.5ng/mL no percentildoth 95, assim que o intervalo da referência é menos do que 0.5ng/mL.
O laboratório deve estabelecer uma escala de referência de acordo com características de povos locais.
[Interpretação dos resultados da análise]
1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração do PCT é mais baixa do que 0.2ng/mL e mais alta do que 100ng/mL, o resultado da análise é “<0.2ng/mL” e “>100ng/mL” respectivamente.
[Limitação do método do teste]
1. O jogo pode ser usado para testar espécimes do sangue inteiro, do plasma e do soro do corpo humano somente.
2. Devido às limitações de métodos serological para a resposta do antígeno e do anticorpo, o resultado da análise não pode ser usado como a única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado junto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
5. Quando a anti concentração humana do rato de amostras é menos do que 50ng/mL, o efeito de HAMA não estará observado.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos de 2000 IU/mL, o resultado da análise não será afetado.
[Indicadores de desempenho do produto]
】 Das precauções do 【
Lista do ensaio | ||||||
Inflamação | ||||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso pretendido |
10 | CRP/HS-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | marcador inflamatório do nonspecficity. |
11 | SAA | Soro | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Sepsia |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | mesmos com único artigo | mesmos com único artigo | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabetes, artrite reumatoide, etc. |
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