Testes de um jogo 300 do teste da fertilidade da etapa/gaveta rápida teste da hora AMH

[Nome do produto]

Anti-Mullerian teste quantitativo rápido da hormona (AMH) (immunoassay da fluorescência)

[Especificação de embalagem]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinação quantitativa de AMH no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. É usado principalmente para avaliar a reserva ovariana e para ajudá-la no diagnóstico da síndrome polycystic do ovário.

[Princípio do teste]

O jogo diagnóstico para AMH é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de AMH. O antígeno de AMH na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de AMH etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de AMH fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Mistura 100µL de amostra com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

[Intervalo da referência]

Teste e analise o AMH do soro saudável dos povos, e use o método do percentil 95 para determinar o intervalo da referência de AMH.

Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Interpretação dos resultados da análise]

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração de AMH é mais baixa do que 0.10ng/mL e mais alta do que 16.00ng/mL, o resultado da análise é “0.10ng/mL” e “16.00ng/mL” respectivamente.

[Limitação do método do teste]

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra não excede 15mg/mL, o índice da hemoglobina não excede 10mg/mL, o índice da bilirrubina não excede 0.5mg/mL, o colesterol não excede 10mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da medida não excede ±15.0%.

4. Quando a concentração de AMH de amostras alcança 160.00ng/mL, não há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±10.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste não pode ser conduzido após a diluição.

8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) diversas drogas de uso geral na amostra (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), o desvio relativo dos resultados da medida não excede ±15.0%

[Desempenho]

1. Limites de detecção

Nenhum mais alto do que 0.10ng/mL

2. Precisão

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15.0%.

3. Precisão

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear (0,10 ~ 16,00) ng/mL, o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.