Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
cTnI
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[Nome do produto]
Jogo diagnóstico para o troponin cardíaco mim (ensaio de Immunochromatographic)
[Especificação de embalagem]
25 testes/jogo, 40 testes/jogo
[Princípio do teste]
O Troponin que cardíaco de CTnI eu testo o jogo usa o ensaio immunochromatographic. Primeiramente, o antígeno do cTnI na amostra combina com o cTnI fluorescentemente-etiquetado o conjugado do anticorpo monoclonal. Então, continua a mover-se e combina com um outro anticorpo monoclonal do cTnI fixado na membrana da nitrocelulose ao complexo imune do sanduíche do dobro-anticorpo do formulário na posição da linha do teste da membrana da nitrocelulose e a analisar e obter o resultado da análise quantitativo usando o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Ingredientes principais]
| Nome | Capacidade de carga | Ingrediente |
| Cartão do teste | 25/40 | O produto consiste na esteira fluorescente (revestida com o cTnI fluorescentemente-etiquetado o anticorpo murine monoclonal), na membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo murine monoclonal de IgG do rato do anticorpo e da cabra do cTnI o anti), no papel absorvente e no forro inferior. |
| Diluente da amostra | 25/40 | Amortecedor de fosfato |
| Cartão da identificação | 1 | Grave a informação padrão da curva deste grupo de reagentes |
Os ingredientes do Troponin que cardíaco de CTnI eu testo jogos de números de grupo diferentes não podem ser trocados.
[Instrumento aplicável]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Intervalo da referência]
Determine 252 povos saudáveis envelhecidos 18-68 e realize a análise estatística usando o métododo percentil doth 95. O resultado mostra que a referência interval<0.3ng/mL do cTnI.
O laboratório deve estabelecer uma escala de referência de acordo com características de povos locais.
[Interpretação dos resultados da análise]
1. O Troponin que cardíaco de CTnI eu testo o jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração do cTnI é mais baixa do que 0.1ng/mL e mais alta do que 40ng/mL, o resultado da análise é “<0.1ng/mL” e “>40ng/mL” respectivamente.
[Limitação do método do teste]
1. O Troponin que cardíaco de CTnI eu testo o jogo pode ser usado para testar espécimes do soro/plasma/sangue inteiro do corpo humano somente.
2. Devido às limitações de métodos serological para a resposta do antígeno e do anticorpo, o resultado da análise não pode ser usado como a única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado junto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride contido na amostra é não mais do que 15mg/mL, que da hemoglobina é nenhum mais do que 5mg/mL e aquele da bilirrubina são não mais do que 0.5mg/mL, e o desvio relativo são limitados a ±15%.
4. Quando a concentração do cTnI de amostras é menos do que 250ng/mL, o efeito do gancho não está observado.
5. Quando a anti concentração humana do rato de amostras é menos do que 50ng/mL, o efeito de HAMA não estará observado.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15%.
[Indicadores de desempenho do produto]
1. Limite de detecção
Não mais do que 0.1ng/mL.
2. Precisão
O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15%.
3. Precisão
precisão CV≤15% da Dentro-corrida; limite relativo R≤15% da entre-corrida.
4. Escala das linearidades
Dentro do cTnI especificado da escala das linearidades (0.1-40) ng/mL, coeficiente linearmente dependente r≥0.990.
5. Especificidade analítica
Determine o troponin cardíaco T, o troponin cardíaco C e o troponin que do músculo esqueletal eu provo de quem concentração é 1000ng/mL e o resultado não excede 0.1ng/mL.
[Precauções]
1. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.
2. Inspecione por favor a integridade e a validez de empacotamento do jogo antes de usar e desembale então o produto. Se o produto está armazenado na baixa temperatura, na restauração à temperatura ambiente (15℃-30℃) antes de desembalar e no uso. O reagente não pode ser usado se empacotar é danificado e o período da validez expira.
3. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.
4. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.
5. O Troponin que cardíaco de CTnI eu testo o jogo contém produtos dos animais. A informação elegível sobre a fonte animal e a condição sanitária não pode absolutamente assegurar o inexistence do micróbio patogênico infeccioso. Consequentemente, estes produtos devem ser dispostos como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.
6. O hematocrit demasiado alto ou demasiado baixo de pilhas vermelhas pode afetar o resultado de análise de sangue inteiro, assim que a verificação deve ser conduzida usando outros métodos.
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