Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
AMH
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】 do nome do produto do 【
Anti-Mullerian teste quantitativo rápido da hormona (AMH) (immunoassay) da fluorescência AMH.pdf
】 de embalagem da especificação do 【
25 testes/jogo
】 Pretendido 【do uso
O jogo é usado para a determinação quantitativa de AMH no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. É usado principalmente para avaliar a reserva ovariana e para ajudá-la no diagnóstico da síndrome polycystic do ovário.
】 Do princípio do teste do 【
O jogo diagnóstico para AMH é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de AMH. O antígeno de AMH na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de AMH etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de AMH fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
】 Dos componentes do 【
Nome | Quantidade | Componente |
Cartões do teste | 25 | O produto consiste na pancadinha fluorescente (revestida com o anticorpo fluorescentemente-etiquetado de AMH), na membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo de IgG do anticorpo de AMH e do rato da cabra o anti), no papel absorvente e no soleplate do PVC. |
Diluente da amostra | 25 (tubo 0.3mL/) | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Com arquivo específico da curva do suporte |
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
】 Das condições e da validez de armazenamento do 【
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
】 Aplicável do instrumento do 【
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
O 【prova o】 das exigências
】 Do procedimento de teste do 【
O 【provê o】 do intervalo
Teste e analise o AMH do soro saudável dos povos, e use o método do percentil 95 para determinar o intervalo da referência de AMH.
Sexo | Idade | Intervalo da referência (ng/mL) |
Homem adulto | ~ | 0.92~13.89 |
Fêmea | 20~29 | 0.88~10.35 |
30~39 | 0.31~7.86 | |
40~50 | ≤5.07 |
Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.
Interpretação do 【do】 dos resultados da análise
Limitação do 【do】 do método do teste
3. O índice do triglyceride na amostra não excede 15mg/mL, o índice da hemoglobina não excede 10mg/mL, o índice da bilirrubina não excede 0.5mg/mL, o colesterol não excede 10mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da medida não excede ±15.0%.
4. Quando a concentração de AMH de amostras alcança 160.00ng/mL, não há nenhum efeito do gancho.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±10.0%.
7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste não pode ser conduzido após a diluição.
8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) diversas drogas de uso geral na amostra (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), o desvio relativo dos resultados da medida não excede ±15.0%
】 Do desempenho do 【
1. Limites de detecção
Nenhum mais alto do que 0.10ng/mL
2. Precisão
O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15.0%.
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
Dentro da escala linear (0,10 ~ 16,00) ng/mL, o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
】 Da nota do 【
1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.
2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.
5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.
6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.
Lista do ensaio | ||||||
Cardíaco | ||||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso de Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | diversas doenças cardíacas que incluem o enfarte do miocárdio e a parada cardíaca. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | enfarte do miocárdio agudo (AMI) na fase inicial. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | enfarte do miocárdio agudo (AMI) na fase inicial. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Sob 75:0~347pg/mL, Sobre 75:0~449pg/mL |
parada cardíaca. |
5 | D-dímero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulação intravenosa disseminada (DIC), trombose profunda da veia (DVT), embolismo pulmonar (PE), enfarte do miocárdio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | mesmos com único artigo | mesmos com único artigo | Marcador triplo do enfarte do miocárdio. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | parada cardíaca. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Avaliação de riscos de ACS e de pacientes isquêmicos atherosclerotic do curso. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebral, ferimento cerebral. |
Inflamação | ||||||
10 | CRP/HS-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | marcador inflamatório do nonspecficity. |
11 | SAA | Soro | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Sepsia |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | mesmos com único artigo | mesmos com único artigo | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabetes, artrite reumatoide, etc. |
Hormona de tiroide | ||||||
15 | TSH | Soro/plasma | 15min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | hipertireoidismo e hipotiroidismo |
16 | TT3 | Soro/plasma | 15min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
17 | TT4 | Soro/plasma | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
18 | FT3 | Soro/plasma | 15min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
19 | FT4 | Soro/plasma | 15min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
Marcador do tumor | ||||||
20 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | câncer da gravidez |
21 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
22 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
23 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
24 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
25 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
26 | TPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | câncer da próstata |
27 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | câncer da próstata |
28 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | câncer do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | câncer da mama |
30 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | câncer do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | câncer do pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
Fertilidade | ||||||
34 | HCG/β-HCG | Soro/plasma | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | pregrancy adiantado. |
35 | AMH | Soro/plasma | 10min. | 0.1-16ng/ml | Homem: 20-60 anos velho, 0.92-13.89 ng/mL Fêmea: 20-29 anos velho, 0.88-10.35 ng/mL 30-39 anos velho, 0.31-7.86 ng/mL 40 -50 anos velhos, <5> | nível ovariano da reserva |
Gastrintestinal | ||||||
36 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
37 | TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
38 | FOB+TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
Infecção | ||||||
39 | C.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | Infecção do PC |
40 | M.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | Infecção do PM |
41 | Antígeno Covid-19 | o cotonete nasal, o cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspiram espécimes | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
43 | FluA | o cotonete nasal, o cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspiram espécimes | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
44 | FluB | o cotonete nasal, o cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspiram espécimes | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
Ferimento renal | ||||||
45 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | função renal |
46 | NGAL | Urina | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng> | ferimento agudo do rim. |
Outro | ||||||
47 | FERR | Soro | 5min. | 10-500ng/ml | Homem: 24ng/mL~335ng/mL, Fêmea: 11ng/mL~307ng/mL |
o metabolismo de ferro relacionou doenças, tais como a anemia de deficiência da hemocromatose e de ferro |
48 | HbA1c | WB | 10min. | 4%-14% | 4%-6% | diabetes |
49 | VD | Soro/plasma | 15min. | 8-70ng/mL | 19-57ng/mL | fetation |
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