Jogo rápido alto agudo do teste da sensibilidade POCT de ferimento WWHS do rim de NGAL

Nome do produto]

Jogo diagnóstico para o lipocalin do gelatinase-associtated do neutrófilo (ensaio de Immunochromatographic)

[Especificação de embalagem]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinação quantitativa do lipocalin do gelatinase-associtated do neutrófilo (NGAL) na urina humana. Clinicamente, é usado principalmente para ajudar no diagnóstico de ferimento renal da função.

[Princípio do teste]

O jogo é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de NGAL. O antígeno de NGAL na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de NGAL etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de NGAL fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. A urina pode ser usada como amostras.
2. As amostras de urina médias de urina aleatória foram recolhidas para a detecção.
3. Após a coleção da amostra, as amostras de urina claras podem ser armazenadas na temperatura ambiente por 24 horas e no ℃ 2 ~ ℃ 8 por 7 dias; Pode ser armazenado - no ℃ 20 por 30 dias.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o cartão da identificação, certifique-se de que o número de grupo do cartão da identificação é consistente com o aquele do cartão do teste, e introduza-se o cartão da identificação no porto do cartão da identificação do instrumento.
4. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
7. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o botão do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adição de amostras.

[Intervalo da referência]

O valor de referência normal é menos do que 132ng/mL neste ensaio. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Interpretação dos resultados da análise]

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração de NGAL mais baixa do que 10.00ng/mL e mais alta do que 1500.00ng/mL, os resultados da detecção são relatados como “<10.00ng/mL “e “>1500.00ng/mL”, respectivamente.

[Limitação do método]

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 30mg/mL, o índice da hemoglobina não excederá 10mg/mL, e o índice da bilirrubina não excederá 0.25mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.

4. Quando a concentração de NGAL na amostra é menos do que 2000ng/mL, não há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15.0%.

[Desempenho]

1. Limites de detecção

Nenhuns mais altamente de 10,00 ng/mL.

2. Precisão

O desvio relativo do valor de alvo é limitado a ±15.0%.

3. Repetibilidade

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15,0%.

4. Escala das linearidades

Dentro da escala linear (10,00~ 1500,00) ng/mL, o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

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Sobre WWHS Biotech Inc

WWHS Biotech. O Inc é um alto - empresa da tecnologia incubada pelo instituto de pesquisa da universidade de Tsinghua em Shenzhen em 2016. A empresa é situada na base industrial biomedicável nacional no distrito de Pingshan, Shenzhen, com aproximadamente 32.000 pés quadrados espace para a oficina e o escritório.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, nós dedicamos ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecção da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na redução de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e saúde de crianças.

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