Gaveta diagnóstica rápida do reagente de Kit Colloidal Gold IVD do teste do antígeno Covid-19

】 do nome do produto do 【

Jogo rápido do teste do antígeno SARS-CoV-2 (immunoassay da fluorescência)

】 Da especificação do pacote do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

O jogo rápido do teste do antígeno SARS-CoV-2 é um immunoassay lateral do fluxo pretendido para a detecção quantitativa do antígeno de Nucleocapsid de SARS-CoV-2 em cotonetes nasopharyngeal dos indivíduos que são suspeitados de SARS-COV-2 por seu fornecedor de serviços de saúde dentro dos primeiros 7 dias do início do sintoma, ou para a seleção dos indivíduos sem sintomas, ou outras razões suspeitar a infecção SARS-COV-2, se aplicável.

Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O agente detectou não pode ser a causa definida da doença.

Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos, e não ordenam para fora a infecção SARS-CoV-2 e não devem ser usados como a única base para decisões de gestão do tratamento ou do paciente, incluindo decisões do controle da infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história, e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o SARS-CoV-2, e ser confirmados com um ensaio molecular caso necessário, para a gestão paciente.

O antígeno que SARS-COV-2 o jogo rápido do teste é pretendido para o uso dos pessoais clínicos treinados do laboratório especificamente instruiu e treinou in vitro procedimentos diagnósticos.

】 Do princípio da inspeção do 【

O teste rápido das proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. As proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid na amostra primeiramente foram limitadas com o composto conjugado de proteínas etiquetadas fluorescentes de SARS-CoV-2 Nucleocapsid anticorpo monoclonal, a seguir moveram-se e combinaram-se com um outro anticorpo monoclonal das proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 da validez

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável dos instrumentos do 【

Analisador fluorescente seco do immunoassay Nir-1000 produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. Os cotonetes nasais do Meados de-Turbinate (NMT) podem ser usados testando. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
2. Os espécimes nasais do cotonete do Meados de-Turbinate (NMT) precisam de ser testados imediatamente e dentro de 30 minutos da coleção.
3. Os espécimes podem ser armazenados na temperatura ambiente (°C) 15-30 por até 60 minutos até testes.

】 Do procedimento de teste do 【

Introduza um cotonete fresco de NMT na paralela paciente da narina ao palato. O cotonete deve ser introduzido menos de 1 inch/2cm na narina até que a resistência esteja encontrada no turbinate. Gire o cotonete diversas vezes, a seguir delicadamente para remover e repetir o processo na outra narina.

1. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
2. Use um cotonete fresco de NMT para recolher a amostra.
3. Abra os tubos e submerja a ponta do cotonete de NMT na solução da extração.
4. Esprema o cotonete contra a parede do tubo pela força 10 vezes. Retire do tubo ao girar e ao pressionar na parede do tubo para extrair tanto líquido como possível e para rejeitar então o cotonete.
5. O parafuso abaixo da tampa e para agitar delicadamente a solução, parafuso acima do bordo do tubo, e adiciona então 3 gotas (esprema a extremidade do tubo o mais adicional da cabeça do conta-gotas) verticalmente ao cartão do teste.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 15 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

Interpretação do 【do】 dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração das proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid mais baixa do que 0.025ng/ml e mais alta do que 500ng/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 0=""> 500ng /ml”, respectivamente.

】 Da nota do 【

• Para in vitro o uso diagnóstico.
• Este teste foi autorizado somente para a detecção do antígeno SARS-CoV-2, não para todos os outros vírus ou micróbios patogênicos.
• Trate todos os espécimes como potencialmente infecciosos. Siga precauções universais ao segurar amostras, este jogo e seus índices.
• A coleção, o armazenamento e o transporte apropriados da amostra são essenciais para resultados corretos.
• O cartão do teste da licença selou em seu malote da folha até que imediatamente antes do uso. Não use se o malote está danificado ou aberto.
• Não use o jogo após sua data de validade.
• Não misture componentes dos lotes diferentes do jogo.
• Não reutilize o cartão usado do teste.
• A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
• Não armazene espécimes em meios virais do transporte para o armazenamento do espécime.
• Todos os componentes deste jogo devem ser rejeitados como o desperdício do Biohazard de acordo com federal, o estado e exigências reguladoras locais.
• As soluções usadas para fazer o cotonete positivo do controle são não-infecciosas. Contudo, as amostras, os controles, e os cartões pacientes do teste devem ser segurados como se poderiam transmitir a doença. Observe estabeleceu precauções contra perigos microbianos durante o uso e a eliminação.
• Vista o equipamento e luvas pessoais apropriados da proteção ao correr cada teste e ao segurar espécimes pacientes. Luvas da mudança entre a manipulação dos espécimes suspeitados de SARS-COV-2.
• OS RESULTADOS INVÁLIDOS podem ocorrer quando um insuficiente volume de reagente da extração é adicionado ao cartão do teste. Para assegurar a entrega do volume adequado, guarde o tubo de ensaio verticalmente, a polegada do ½ acima do cotonete bem, e adicione gotas lentamente.
• Os resultados do falso negativo podem ocorrer se o cotonete da amostra não está girado (rodopiado) antes de fechar o cartão.
• Os cotonetes no jogo são aprovados para o uso com o cartão SARS-COV-2 AG. Não use outros cotonetes.
• O amortecedor da extração empacotado neste jogo contém os sais, os detergentes e os preservativos que neutralizarão pilhas e partículas do vírus. As amostras eluted nesta solução não são apropriadas para a cultura.
• Não armazene o cotonete após a coleção de espécime no papel original que empacota, se o armazenamento é necessário usar um tubo plástico com tampão.

Observação

1) O cartão do teste pode ser usado somente uma vez na temperatura ambiente, não reutiliza nem não usa o cartão do teste fora da data de expiração.

2) Retorne todos os reagentes e amostra na temperatura ambiente antes de usar.

3) Seja cuidadoso quando preparar a amostra, para vestir a luva e a máscara.

4) A necessidade do sangue inteiro adiciona os anticoagulantes, não congelados; a amostra do soro pode armazenar no congelado, evitar a congelação repetida e thawing.

5) Este produto é somente para in vitro o uso humano diagnóstico rápido, não pode ser determinado, somente testes qualitativos.

FAQ:

1. Que é o MOQ?

Geralmente se você escolhe os produtos diferentes, nosso qty mínimo da ordem. igualmente seja diferente. Uma amostra disponível.

2. Que sobre o prazo de entrega?

Os bens precisam 7-21 dias do trabalho de ser feitos em cima do depósito.

3. Faz seu produto têm toda a garantia?

Sim, nós oferecemos 6 meses de garantia limitada para nossos produtos.

Dano devendo empregar mal, o mau tratamento e as alterações e os reparos desautorizados não são cobertos por nossa garantia.

4. Que é seu método de envio?

Nós fornecemos métodos de envio detalhados.

Para ordens da quantidade pequena nós enviamos por DHL Ar-expresso, ou serviço expresso de EMS/TNT/UPS/FEDEX, é seguro e rápido.

Para ordens da grande quantidade nós enviamos pelo transporte aéreo ou transporte do mar, nós podemos igualmente enviar a ordem ao agente da carga do comprador em China.