Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
NT-proBNP
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[Nome do Produto]
Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) Teste quantitativo rápido (imunoensaio de fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/kit
[Uso pretendido]
Este kit é usado para determinação quantitativa do pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) em sangue total e plasma humanos.
[Princípio de inspeção]
O princípio da cromatografia de imunofluorescência foi aplicado ao kit.O antígeno NT-proBNP na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado do anticorpo monoclonal NT-proBNP marcado com fluorescência, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal NT-proBNP fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de anticorpo duplo foi formado em a linha de detecção da membrana de nitrato de celulose.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.
[Componentes principais]
Nome | Quantidade | Componente |
cartão de teste | 25 | É composto de almofada fluorescente (revestida com pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) marcador fluorescente), membrana de nitrocelulose (revestida com pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) anticorpo monoclonal de camundongo e anticorpo anti IgG de camundongo de cabra), papel absorvente e suporte |
Tampão de amostra | 25 (300μL/tubo) | tampão fosfato |
carteira de identidade | 1 | Registre as informações da curva padrão deste kit |
Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados de forma intercambiável.
[Condições de armazenamento e validade]
O cartão de teste deve ser armazenado em 4℃~30℃, seco, escuro e sem congelamento.Deve ser armazenado em saco de papel alumínio lacrado e válido por 18 meses.O cartão de teste deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de ser aberto.Deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura sob o ambiente de 15℃~30℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.
A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.
[Exemplos de requisitos]
[Procedimento de teste]
[Intervalo de referência]
Indivíduos saudáveis com menos de 75 anos têm valores de ensaio abaixo de 347pg/mL.Indivíduos saudáveis com mais de 75 anos apresentam valores de ensaio abaixo de 449pg/mL.
[Interpretação de resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Sensibilidade da análise
Não mais que 18pg/mL.
2. Precisão
O desvio relativo do valor alvo está dentro de ±10%.
3. Precisão
Os coeficientes de variações dentro e entre ensaios estão dentro de 15%.
4. Faixa linear
Dentro da faixa linear (20-35000pg/mL), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.
[Observação]
1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.
2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis e não podem ser reutilizados.
3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.
4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.
5. Os kits usados devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Lista de ensaios WWHS | Cardíaco | |||||
gato#. | Item do produto | espécime | Tempo de reação | Intervalo de Medição | Intervalo Clínico | Uso pretendido |
1 | cTnI | WB/Soro/Plasma | 12min. | 0,1-40ng/ml | <0,3 ng/ml | várias doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. |
2 | Myo | WB/Soro/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infarto agudo do miocárdio (IAM) em estágio inicial. |
3 | CK-MB | WB/Soro/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | infarto agudo do miocárdio (IAM) em estágio inicial. |
4 | NT-proBNP | WB/Soro/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Abaixo de 75:0~347pg/mL, Acima de 75:0~449pg/mL |
insuficiência cardíaca . |
5 | D-dímero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000 ng/ml | <500ng/ml | coagulação intravascular disseminada (DIC), trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Soro/Plasma | 12min. | mesmo com item único | mesmo com item único | Marcador triplo de infarto do miocárdio. |
7 | ST2 | WB/Soro/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | insuficiência cardíaca . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Soro/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Avaliação de risco de pacientes com SCA e AVC isquêmico aterosclerótico. |
9 | S100-β | WB/Soro/Plasma | 10min. | 0,05-10 ng/ml | <0,2 ng/ml | Infarto cerebral, lesão cerebral. |
Interpretação dos resultados do teste
1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “<0,1ng/mL” e “>40ng/mL”, respectivamente.
Perceber
1) O cartão de teste pode ser usado apenas uma vez em temperatura ambiente, não reutilize ou use cartão de teste fora do prazo de validade.
2) Retorne todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente antes de usar.
3) Tenha cuidado ao preparar a amostra, use luvas e máscara.
4) O sangue total precisa adicionar anticoagulantes, não congelados;A amostra de soro pode ser armazenada congelada, evite congelamentos e descongelamentos repetidos.
5) Este produto é apenas para uso humano de diagnóstico rápido in vitro, pode ser quantificado, não apenas testes qualitativos.
6) Os resultados do teste do produto apenas para referência, para confirmação, consulte os métodos padrão nacionais relevantes.
Perguntas frequentes
1. O que é analisador de imunoensaio fluorescente?
O analisador de imunoensaio de fluorescência Biopanda é usado por pequenos laboratórios para a detecção de uma variedade de biomarcadores para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de várias condições médicas, incluindo doenças cardiovasculares, inflamações, doenças renais, condições da tireoide e fertilidade.
2. Você tem certificado CE para analisador de imunoensaio?
O analisador WBC pertence a IVD outro/geral, não há necessidade de CE, a declaração Ec é suficiente.
3. Como funciona o imunoensaio de fluorescência?
Imunoensaios fluorescentes são simplesmente um tipo diferente de imunoensaio.... Um imunoensaio moderno baseado em fluorescência usa como reagente de detecção um composto fluorescente que absorve luz ou energia (energia de excitação) em um comprimento de onda específico e então emite luz
ou energia em um comprimento de onda diferente.
4. O que é ensaio de imunofluorescência indireta?
A imunofluorescência indireta, ou imunofluorescência secundária, é uma técnica utilizada em laboratórios para detectar autoanticorpos circulantes no soro do paciente.É usado para diagnosticar doenças bolhosas autoimunes.
5. A imunofluorescência é um imunoensaio?
O ensaio de imunofluorescência (IFA) é uma técnica virológica padrão para identificar a presença de anticorpos por sua capacidade específica de reagir com antígenos virais expressos em células infectadas;os anticorpos ligados são visualizados por incubação com anticorpo anti-humano marcado com fluorescência.
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