Immunoassay rápido da fluorescência do ensaio da gaveta/Kit FIA POCT do teste Cov-19 AG de WWHS

[Nome do produto]
Jogo rápido do teste do antígeno SARS-CoV-2 (immunoassay da fluorescência)
 
[Especificação do pacote]
25 testes/jogo
 
[Uso pretendido]
O jogo rápido do teste do antígeno SARS-CoV-2 é um immunoassay lateral do fluxo pretendido para a detecção quantitativa do antígeno de Nucleocapsid de SARS-CoV-2 em cotonetes nasopharyngeal dos indivíduos que são suspeitados de SARS-COV-2 por seu fornecedor de serviços de saúde dentro dos primeiros 7 dias do início do sintoma, ou para a seleção dos indivíduos sem sintomas, ou outras razões suspeitar a infecção SARS-COV-2, se aplicável.
Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O agente detectou não pode ser a causa definida da doença.
Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos, e não ordenam para fora a infecção SARS-CoV-2 e não devem ser usados como a única base para decisões de gestão do tratamento ou do paciente, incluindo decisões do controle da infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história, e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o SARS-CoV-2, e ser confirmados com um ensaio molecular caso necessário, para a gestão paciente.
O antígeno que SARS-COV-2 o jogo rápido do teste é pretendido para o uso dos pessoais clínicos treinados do laboratório especificamente instruiu e treinou in vitro procedimentos diagnósticos.
 
[Princípio da inspeção]
O teste rápido das proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. As proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid na amostra primeiramente foram limitadas com o composto conjugado de proteínas etiquetadas fluorescentes de SARS-CoV-2 Nucleocapsid anticorpo monoclonal, a seguir moveram-se e combinaram-se com um outro anticorpo monoclonal das proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
 
[Componentes]
 

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
 
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
 
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador fluorescente seco do immunoassay Nir-1000 produzido por WWHS Biotech. Inc.
 
[Exigências da amostra]
os cotonetes do Meados de-Turbinate 1.Nasal (NMT) podem ser usados testando. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
os espécimes do cotonete do Meados de-Turbinate 2.Nasal (NMT) precisam de ser testados imediatamente e dentro de 30 minutos da coleção.
3.Specimens pode ser armazenado na temperatura ambiente (°C) 15-30 por até 60 minutos até testes.
 
[Interpretação dos resultados]
o reagente 1.This é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
as amostras 2.For com a concentração das proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid mais baixa do que 0.025ng/ml e mais alta do que 500ng/ml, os resultados da detecção são relatadas como “< 0=""> 500ng /ml”, respectivamente.
 
[Nota]

• Para in vitro o uso diagnóstico.
• Este teste foi autorizado somente para a detecção do antígeno SARS-CoV-2, não para todos os outros vírus ou micróbios patogênicos.
• Trate todos os espécimes como potencialmente infecciosos. Siga precauções universais ao segurar amostras, este jogo e seus índices.
• A coleção, o armazenamento e o transporte apropriados da amostra são essenciais para resultados corretos.
• O cartão do teste da licença selou em seu malote da folha até que imediatamente antes do uso. Não use se o malote está danificado ou aberto.
• Não use o jogo após sua data de validade.
• Não misture componentes dos lotes diferentes do jogo.
• Não reutilize o cartão usado do teste.
• A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
• Não armazene espécimes em meios virais do transporte para o armazenamento do espécime.
• Todos os componentes deste jogo devem ser rejeitados como o desperdício do Biohazard de acordo com federal, o estado e exigências reguladoras locais.
• As soluções usadas para fazer o cotonete positivo do controle são não-infecciosas. Contudo, as amostras, os controles, e os cartões pacientes do teste devem ser segurados como se poderiam transmitir a doença. Observe estabeleceu precauções contra perigos microbianos durante o uso e a eliminação.
• Vista o equipamento e luvas pessoais apropriados da proteção ao correr cada teste e ao segurar espécimes pacientes. Luvas da mudança entre a manipulação dos espécimes suspeitados de SARS-COV-2.
• OS RESULTADOS INVÁLIDOS podem ocorrer quando um insuficiente volume de reagente da extração é adicionado ao cartão do teste. Para assegurar a entrega do volume adequado, guarde o tubo de ensaio verticalmente, a polegada do ½ acima do cotonete bem, e adicione gotas lentamente.
• Os resultados do falso negativo podem ocorrer se o cotonete da amostra não está girado (rodopiado) antes de fechar o cartão.
• Os cotonetes no jogo são aprovados para o uso com o cartão SARS-COV-2 AG. Não use outros cotonetes.
• O amortecedor da extração empacotado neste jogo contém os sais, os detergentes e os preservativos que neutralizarão pilhas e partículas do vírus. As amostras eluted nesta solução não são apropriadas para a cultura.
• Não armazene o cotonete após a coleção de espécime no papel original que empacota, se o armazenamento é necessário usar um tubo plástico com tampão.

 

Jogo rápido de auto-teste novo do teste do AG Covid-19

 
 
Sobre WWHS Biotech Inc
 
WWHS Biotech. O Inc é um alto - empresa da tecnologia incubada pelo instituto de pesquisa da universidade de Tsinghua em Shenzhen em 2016. A empresa é situada na base industrial biomedicável nacional no distrito de Pingshan, Shenzhen, com aproximadamente 32.000 pés quadrados espace para a oficina e o escritório.
 
Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, nós dedicamos ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecção da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na redução de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e saúde de crianças.
 

 
 
Limitações dos métodos
1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de AFP na amostra é menos do que 20000ng/ml, não há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.