Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
CEA
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[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido Carcinoembryonic do antígeno (CEA) (immunoassay da fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinação quantitativa do CEA no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
O antígeno Carcinoembryonic (CEA) é um antígeno associado do tumor, descrito primeiramente em 1965 pelo ouro e pelo Freedman1. É uma glicoproteína da pilha-superfície com um peso molecular de 180-200kD, que ocorre nos níveis elevados em pilhas epiteliais dos dois pontos durante o desenvolvimento embrionário. Os níveis de CEA são significativamente mais baixos no tecido dos dois pontos dos adultos, mas podem tornar-se elevados quando a inflamação ou os tumores se levantam em todo o tecido endodermal, incluindo o aparelho gastrointestinal, as vias respiratórias, o pâncreas e o peito.
Uma expressão excedente da proteína do CEA foi detectada em uma variedade de adenocarcinomas, câncers pulmonares incluir gástricas, pancreáticos, do intestino delgado, dos dois pontos, os retais, os ovarianos, do peito, os cervicais e da não-pequeno-pilha. O CEA é expressado igualmente por pilhas epiteliais em diversas desordens não-malignos, incluindo a diverticulite, a pancreatitie, a doença de entranhas inflamatório, a cirrose, a hepatite, a bronquite e a insuficiência renal e igualmente em fumadores pesados.
Consequentemente o CEA não deve ser considerado como um marcador tumor-específico para a seleção de uma população geral para cânceres indetectados. Contudo, a determinação de níveis do CEA fornece a informação importante sobre o prognóstico paciente, o retorno dos tumores após a remoção cirúrgica e a eficácia da terapia.
[Princípio da inspeção]
CEA Rapid Test é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa do CEA. O CEA que o antígeno na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado do CEA etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal do CEA fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Componentes]
Nome | Quantidade | Componente |
Cartões do teste | 25 | É composto da almofada fluorescente (revestida com o CEA etiquetado fluorescente o anticorpo monoclonal do rato), da membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de IgG do anticorpo do rato do CEA e do rato da cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes |
Diluente da amostra | 25 (300μL/tube) | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Com arquivo específico da curva do suporte |
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Exigências da amostra]
[Procedimento]
[Intervalo da referência]
Pessoas normais que não fumam: 95% teve valores menos do que 5ng/ml. O valor de referência normal é 5ng/ml neste ensaio. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.
[Interpretação dos resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 1ng /ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
4. Escala linear
Dentro da escala linear (1 ~ 500ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Lista do ensaio de WWHS | ||||||
Marcador do tumor | ||||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso de Itended |
20 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | câncer da gravidez |
21 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
22 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
23 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
24 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
25 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
26 | TPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | câncer da próstata |
27 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | câncer da próstata |
28 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | câncer do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | câncer da mama |
30 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | câncer do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | câncer do pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
Interpretação dos resultados da análise
1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração do cTnI é mais baixa do que 0.1ng/mL e mais alta do que 40ng/mL, o resultado da análise é “<0.1ng/mL” e “>40ng/mL” respectivamente.
Sobre WWHS FIA Technology
O negócio principal da nossa empresa é POCT fluorescente INFRAVERMELHO. As encenações da aplicação principal de POCT incluem o departamento de emergência, o ICU, o centro de dor no peito e o centro do curso, a sala de operações, e vários departamentos de hospitais da categoria. Saúde da comunidade, paciente não hospitalizado e outras instituições médicas preliminares a todos os níveis; Farmácias, uso da casa e outros organizações e indivíduos visados em clientes da extremidade. POCT é caracterizado por sua simplicidade e velocidade, liberdade das encenações da aplicação, e desempenho custado alto. Contudo, o ponto atual da dor de mentiras da indústria de POCT em como resolver os problemas da baixa sensibilidade e da precisão pobre enfrentadas por produtos de POCT.
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A3: Nós temos o melhor coordenador profissional e o sistema restrito do QA e do QC para assegurá-lo obtém os produtos de alta qualidade de nós.
Q4: Como é o pacote?
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