Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
PCT
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[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido de Procalcitonin (PCT) (immunoassay da fluorescência)
[Especificação de embalagem]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
O produto é usado para determinar o índice do procalcitonin (PCT) no sangue inteiro, no plasma e no soro do corpo humano e usado principalmente clinicamente para o diagnóstico auxiliar de doenças infecciosas bacterianas.
[Princípio do teste]
O jogo usa o ensaio immunochromatographic. Primeiramente, o antígeno do PCT na amostra combina com o PCT fluorescentemente-etiquetado o conjugado do anticorpo monoclonal. Então, continua a mover-se e combina com um outro anticorpo monoclonal do PCT fixado na membrana da nitrocelulose para formar o complexo imune do sanduíche do dobro-anticorpo na posição da linha do teste da membrana da nitrocelulose e analisa e obtém o resultado da análise quantitativo usando o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Ingredientes principais]
Nome | Capacidade de carga | Ingrediente |
Cartão do teste | 25 | O produto consiste na esteira fluorescente (revestida com o PCT fluorescentemente-etiquetado o anticorpo murine monoclonal), na membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo murine monoclonal de IgG do rato do anticorpo e da cabra do PCT o anti), no papel absorvente e no forro inferior. |
Diluente da amostra | 25 | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Grave a informação padrão da curva deste grupo de reagentes |
Os ingredientes dos jogos de números de grupo diferentes não podem ser trocados.
[Condições e validez de armazenamento]
O produto deve ser armazenado em 4℃-30℃ em um lugar seco e escuro, selado usando o saco da folha de alumínio e não deve ser congelado. A vida de armazenamento é 12 meses. O cartão do teste deve ser desembalado no temprature da sala (15℃-30℃) e deve ser usado em 15min após desembalado em uma temperatura do ℃ (de 15-30) e em uma humidade relativa de 20%-90%.
Veja a embalagem exterior para a data de produção, o número de grupo e a data de expiração.
[Instrumento aplicável]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Exigências da amostra]
[Método do teste]
[Intervalo da referência]
Determine 254 povos saudáveis envelhecidos 18-68 e realize a análise estatística. O resultado mostra que o limite superior do valor de referência é 0.5ng/mL no percentildoth 95, assim que o intervalo da referência é menos do que 0.5ng/mL.
O laboratório deve estabelecer uma escala de referência de acordo com características de povos locais.
[Interpretação dos resultados da análise]
1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração do PCT é mais baixa do que 0.2ng/mL e mais alta do que 100ng/mL, o resultado da análise é “<0.2ng/mL” e “>100ng/mL” respectivamente.
[Limitação do método do teste]
1. O jogo pode ser usado para testar espécimes do sangue inteiro, do plasma e do soro do corpo humano somente.
2. Devido às limitações de métodos serological para a resposta do antígeno e do anticorpo, o resultado da análise não pode ser usado como a única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado junto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
5. Quando a anti concentração humana do rato de amostras é menos do que 50ng/mL, o efeito de HAMA não estará observado.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos de 2000 IU/mL, o resultado da análise não será afetado.
[Indicadores de desempenho do produto]
Não mais do que 0.2ng/mL
O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15%.
precisão CV≤15% da Dentro-corrida; limite relativo R≤15% da entre-corrida.
Dentro da escala especificada das linearidades (0.2-100) ng/mL, coeficiente linearmente dependente r≥0.990.
[Precauções]
Lista do ensaio | ||||||
Cardíaco | ||||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso de Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | diversas doenças cardíacas que incluem o enfarte do miocárdio e a parada cardíaca. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | enfarte do miocárdio agudo (AMI) na fase inicial. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | enfarte do miocárdio agudo (AMI) na fase inicial. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Sob 75:0~347pg/mL, Sobre 75:0~449pg/mL |
parada cardíaca. |
5 | D-dímero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulação intravenosa disseminada (DIC), trombose profunda da veia (DVT), embolismo pulmonar (PE), enfarte do miocárdio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | mesmos com único artigo | mesmos com único artigo | Marcador triplo do enfarte do miocárdio. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | parada cardíaca. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Avaliação de riscos de ACS e de pacientes isquêmicos atherosclerotic do curso. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebral, ferimento cerebral. |
Inflamação | ||||||
10 | CRP/HS-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | marcador inflamatório do nonspecficity. |
11 | SAA | Soro | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Sepsia |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | mesmos com único artigo | mesmos com único artigo | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabetes, artrite reumatoide, etc. |
Hormona de tiroide | ||||||
15 | TSH | Soro/plasma | 15min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | hipertireoidismo e hipotiroidismo |
16 | TT3 | Soro/plasma | 15min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
17 | TT4 | Soro/plasma | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
18 | FT3 | Soro/plasma | 15min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
19 | FT4 | Soro/plasma | 15min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | deficiência orgânica do tiroide |
Fabricante do tumor | ||||||
20 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | câncer da gravidez |
21 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
22 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
23 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
24 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
25 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
26 | TPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | câncer da próstata |
27 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | câncer da próstata |
28 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | câncer do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | câncer da mama |
30 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | câncer do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | câncer do pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
Fertilidade | ||||||
34 | HCG/β-HCG | Soro/plasma | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | pregrancy adiantado. |
35 | AMH | Soro/plasma | 10min. | 0.1-16ng/ml | Homem: 20-60 anos velho, 0.92-13.89 ng/mL Fêmea: 20-29 anos velho, 0.88-10.35 ng/mL 30-39 anos velho, 0.31-7.86 ng/mL 40 -50 anos velhos, <5> | nível ovariano da reserva |
Gastrintestinal | ||||||
36 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
37 | TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
38 | FOB+TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
Infecção | ||||||
39 | C.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | Infecção do PC |
40 | M.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | Infecção do PM |
41 | Antígeno Covid-19 | o cotonete nasal, o cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspiram espécimes | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
43 | FluA | o cotonete nasal, o cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspiram espécimes | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
44 | FluB | o cotonete nasal, o cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspiram espécimes | 15min. | qualitativo | qualitativo | vias respiratórias |
Ferimento renal | ||||||
45 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | função renal |
46 | NGAL | Urina | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng> | ferimento agudo do rim. |
Outro | ||||||
47 | FERR | Soro | 5min. | 10-500ng/ml | Homem: 24ng/mL~335ng/mL, Fêmea: 11ng/mL~307ng/mL |
o metabolismo de ferro relacionou doenças, tais como a anemia de deficiência da hemocromatose e de ferro |
48 | HbA1c | WB | 10min. | 4%-14% | 4%-6% | diabetes |
49 | VD | Soro/plasma | 15min. | 8-70ng/mL | 19-57ng/mL | fetation |
Condições e validez de armazenamento
O produto deve ser armazenado em 4℃-30℃ em um lugar seco e escuro, selado usando o saco da folha de alumínio e não deve ser congelado. A vida de armazenamento é 12 meses. O cartão do teste deve ser desembalado no temprature da sala (15℃-30℃) e deve ser usado em 15min após desembalado em uma temperatura do ℃ (de 15-30) e em uma humidade relativa de 20%-90%.
Veja a embalagem exterior para a data de produção, o número de grupo e a data de expiração.
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Instrumento aplicável
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido pela biotecnologia Co. de Shenzhen WWHS, Ltd.
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