CE diagnóstico de Kit Easy Operate do teste do Poc da etapa da FIA TT3 um de Vitro aprovado

[Nome do Produto]

Teste quantitativo rápido de triiodotironina total (TT3) (imunoensaio de fluorescência)

[Especificação do pacote]

25 testes/kit

[Uso pretendido]

Este kit é usado para determinação quantitativa de TT3 em sangue total, plasma e soro humanos.

O hormônio triiodotironina (T3) é o principal responsável pelos sintomas e efeitos dos hormônios tireoidianos em diferentes órgãos-alvo.T3 (3,5,3'- triiodotironina) é criado principalmente extrathyroidálně, no fígado, enzima 5'-dejodací T4.Portanto, a concentração de T3 no soro resulta principalmente de um estado mais funcional dos tecidos periféricos além da capacidade secretora da glândula tireoide.Isolar a conversão de T4 em T3 tem o efeito de reduzir a concentração de T3.Este efeito pode ser alcançado por drogas como propanolol, glicocorticóides ou amiodarona e ocorre quando doenças nethyroidálních (NTI), chamado de “síndrome de T3 baixo”.Quanto ao T4, é mais de 99% do T3 ligado a proteínas transportadoras.No entanto, a afinidade do T3 por eles é cerca de 10 vezes menor.

Determinação de TT3 usado no diagnóstico de hipertireoidismo, detecção de estágios iniciais de hipertireoidismo e indicações para diagnóstico e tireotoxicose induzida.

[Princípio de teste]

O TT3 Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico em sanduíche de uma etapa projetado para a medição quantitativa de TT3.O antígeno T3 na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado do anticorpo monoclonal T3 marcado com fluorescente, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal T3 fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de duplo anticorpo foi formado na linha de detecção da celulose membrana de nitrato.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.

[Componentes]

Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados ​​de forma intercambiável.

[Condições de armazenamento e validade]

O kit deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta.Tem validade de 18 meses.O cartão de teste deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura em um ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.

A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Exemplos de requisitos]

1. Plasma, soro e sangue total podem ser usados ​​como amostras.O sangue total deve ser coletado em um tubo contendo heparina, citrato ou EDTA como anticoagulante.Se for utilizado o procedimento de soro, coletar o sangue em um tubo sem anticoagulante e permitir a coagulação.Amostras hemolisadas não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos laboratoriais de rotina para evitar hemólise.
3. É altamente recomendável usar amostras frescas em vez de manter as amostras em temperatura ambiente por muito tempo.Depois que as amostras foram coletadas, a detecção deve ser concluída dentro de 4 horas em temperatura ambiente (15℃~30℃).A amostra de sangue total pode ser armazenada a 2℃~8℃ por 24 horas.As amostras de plasma e soro podem ser armazenadas a 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes do teste, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃).As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas uniformemente antes do uso.Ciclos repetidos de congelamento e descongelamento devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, por favor, leia as instruções completamente.Se o cartão de teste e a amostra forem armazenados em armazenamento refrigerado, eles devem ser equilibrados à temperatura ambiente (15-30)℃ por não menos de 30 minutos antes do uso.
2. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 e selecione corretamente o tipo de amostra correspondente no instrumento.
3. Retire o cartão de identificação, certifique-se de que o número do lote do cartão de identificação seja consistente com o do cartão de teste e insira o cartão de identificação na porta de cartão de identificação do instrumento.
4. Retire o cartão de teste do saco de papel alumínio e use-o em 15 minutos.
5. Coloque o cartão de teste em uma mesa horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture 100 µl de amostra do paciente com 200 µl de diluente de amostra.Aplique 100 µL de amostras diluídas no poço do cartão de teste.
7. 15 minutos após a adição das amostras, insira o cartão de teste no analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 e clique no botão “Teste instantâneo” para ler os resultados.

[Intervalo de referência]

Espera-se que adultos eutireoideos tenham valores séricos de triiodotironina total entre 1,23-3,07 nmoL/L.É altamente recomendável que cada laboratório determine seus próprios valores normais e anormais.Os resultados por si só não devem ser a única razão para quaisquer consequências terapêuticas.Os resultados devem ser correlacionados com outras observações clínicas e testes diagnósticos.

[Interpretação de resultados]

1. Este reagente é usado apenas para detecção auxiliar.Se os resultados do teste forem anormais, devem ser revisados ​​a tempo e julgados em combinação com os sintomas clínicos.
2. Para amostras com concentração de TT3 inferior a 0,50nmoL/L e superior a 10,00nmoL/L, os resultados da detecção são relatados como "<0,50nmoL/L" e ">10,00nmoL/L", respectivamente.
3. Relação de conversão de unidades: 1 nmoL/L×0,651=1ng/mL

[Limitações dos métodos]

1. Este kit é usado apenas para detectar amostras de plasma humano/sangue total
2. Devido às limitações dos métodos de imunoensaio de reação de antígeno e anticorpo, os resultados não podem ser usados ​​como base única para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O teor de triglicerídeos na amostra não deve exceder 15 mg/ml, o teor de hemoglobina não deve exceder 5 mg/ml e o teor de bilirrubina não deve exceder 0,5 mg/ml, e o desvio relativo dos resultados do teste não deve exceder ± 15%.
4. Quando a concentração de TT3 na amostra é inferior a 100 nmoL/L, não há efeito gancho.
5. O efeito HAMA não foi produzido quando a concentração de anti-rato humano na amostra era inferior a 50 ng/ml.
6. Quando a concentração de RF na amostra for inferior a 2.000 UI/ml, o desvio relativo dos resultados do teste está dentro de ± 15%.

[Desempenho]

1. Limites de detecção

Não mais que 0,50 nmoL/L.

2. Precisão

O desvio relativo do valor alvo está dentro de ±15%.

3. Precisão

Os coeficientes de variações dentro e entre ensaios estão dentro de 15%.

4. Faixa linear

Dentro da faixa linear (0,50 ~ 10,00nmoL/L), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.

[Observação]

1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.

2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis ​​e não podem ser reutilizados.

3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.

4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.

5. Os kits usados ​​devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Observação:

1) Qualquer variação no operador, técnica de pipetagem e lavagem, tempo ou temperatura de incubação e idade do kit pode causar variação na
resultado.Cada usuário deve obter sua própria curva padrão.
2) Se as amostras tiverem sido diluídas, a concentração lida na curva padrão deve ser multiplicada pelo fator de diluição.
3) Se as amostras gerarem valores superiores ao padrão mais alto, dilua as amostras e repita o ensaio

Perguntas frequentes

1. O que é analisador de imunoensaio fluorescente?
O analisador de imunoensaio de fluorescência Biopanda é usado por pequenos laboratórios para a detecção de uma variedade de biomarcadores para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de várias condições médicas, incluindo doenças cardiovasculares, inflamações, doenças renais, condições da tireoide e fertilidade.

2. Você tem certificado CE para analisador de imunoensaio?
O analisador WBC pertence a IVD outro/geral, não há necessidade de CE, a declaração Ec é suficiente.

3. Como funciona o imunoensaio de fluorescência?
Os imunoensaios fluorescentes são simplesmente um tipo diferente de imunoensaio.... Um imunoensaio fluorescente moderno usa como reagente de detecção um composto fluorescente que absorve luz ou energia (energia de excitação) em um comprimento de onda específico e então emite luz ou energia em um comprimento de onda diferente.

4. O que é ensaio de imunofluorescência indireta?
A imunofluorescência indireta, ou imunofluorescência secundária, é uma técnica utilizada em laboratórios para detectar
autoanticorpos no soro do paciente.É usado para diagnosticar doenças bolhosas autoimunes.

5. A imunofluorescência é um imunoensaio?
O ensaio de imunofluorescência (IFA) é uma técnica virológica padrão para identificar a presença de anticorpos por sua capacidade específica de reagir com antígenos virais expressos em células infectadas;os anticorpos ligados são visualizados por incubação com anticorpo anti-humano marcado com fluorescência.