Testes quantitativos rápidos do teste 3000 do D-dímero do jogo do teste da FIA POCT/dia

[Nome do Produto]

Teste Quantitativo Rápido D-Dímero (imunoensaio de fluorescência)

[Especificação do pacote]

20 testes/caixa

[Uso pretendido]

Este kit é usado para determinação quantitativa de D-dímero em sangue total e plasma humanos.

[Princípio de inspeção]

O princípio da cromatografia de imunofluorescência foi aplicado ao kit.O antígeno D-dímero na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado de anticorpo monoclonal D-dímero marcado fluorescente, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal D-dímero fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de duplo anticorpo foi formado em a linha de detecção da membrana de nitrato de celulose.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.

[Componentes principais]

Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados ​​de forma intercambiável.

[Condições de armazenamento e validade]

O cartão de teste deve ser armazenado em 4℃~30℃, seco, escuro e sem congelamento.Deve ser armazenado em saco de papel alumínio lacrado e válido por 12 meses.O cartão de teste deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de ser aberto.Deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura sob o ambiente de 15℃~30℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.

A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Exemplos de requisitos]

1. Os tipos de amostra deste produto são plasma anticoagulante EDTA·K2, plasma anticoagulante EDTA·Na2, citrato de sódio (tubo de anticoagulante com a proporção de volume de citrato de sódio para volume de coleta de sangue de 1:9), sangue total anticoagulante EDTA·K2, EDTA· Sangue total com anticoagulante Na2 e citrato de sódio (tubo de anticoagulante com proporção de volume de citrato de sódio para volume de coleta de sangue de 1:9).
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos laboratoriais de rotina para evitar hemólise.
3. Depois que as amostras clínicas foram coletadas, a detecção foi concluída em 4 horas à temperatura ambiente (15℃~30℃).A amostra de sangue total pode ser armazenada por 24 horas a 2℃~8℃;As amostras de plasma podem ser armazenadas de 2℃ a 8℃ por 7 dias;A amostra de plasma estava a -20℃.Pode ser armazenado por 30 dias em temperatura ambiente.
4. Antes do teste, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃).As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas uniformemente antes do uso, e o congelamento e descongelamento repetidos devem ser evitados.

[Procedimento]

1. Antes do teste, por favor, leia as instruções completamente.Se o cartão de teste e a amostra forem armazenados em armazenamento refrigerado, eles devem ser equilibrados à temperatura ambiente (15-30)℃ por não menos de 30 minutos antes do uso.
2. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento e execute a verificação do controle de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (Nota: o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informações. O cartão de informações é inserido antes do uso, portanto não é necessário calibrar novamente, e o teste pode ser realizado somente após a aprovação do controle de qualidade; Caso contrário, a causa deve ser descoberta antes testando.)
3. Remova o cartão de teste do saco de alumínio e use-o em 15 minutos.
4. Coloque o cartão de teste em uma mesa horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture 10 µl de amostra do paciente com 300 µl de diluente de amostra.Aplique 100 µL de amostras diluídas no poço do cartão de teste.
6. Insira o cartão de teste no analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000, pressione a tecla [detecção de tempo], cronometre automaticamente por 10 minutos, julgue automaticamente os resultados do teste e exiba os resultados quantitativos na tela.Ou insira o cartão de teste no analisador após cronometrar por 10 minutos e pressione a tecla [detecção em tempo real] e o instrumento interpretará automaticamente os resultados do teste.

[Intervalo de referência]

Ao medir 268 pessoas saudáveis ​​com idade entre 19 e 79 anos, a análise estatística mostra que o intervalo de referência é inferior a 500 ng/ml.De acordo com as características da população local, foram estabelecidos os intervalos de referência dos laboratórios.

[Interpretação de resultados]

1. Este reagente é usado apenas para detecção auxiliar.Se os resultados do teste forem anormais, devem ser revisados ​​a tempo e julgados em combinação com os sintomas clínicos.
2. Para amostras com concentração de D-dímero inferior a 40 ng/ml e superior a 10.000 ng/ml, os resultados da detecção são relatados como "< 40 ng/ml" e "> 10.000 ng/ml", respectivamente.

[Limitações dos métodos]

1. Este kit é usado apenas para detectar amostras de plasma humano/sangue total
2. Devido às limitações dos métodos de imunoensaio de reação de antígeno e anticorpo, os resultados não podem ser usados ​​como base única para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O teor de triglicerídeos na amostra não deve exceder 15 mg/ml, o teor de hemoglobina não deve exceder 5 mg/ml e o teor de bilirrubina não deve exceder 0,5 mg/ml, e o desvio relativo dos resultados do teste não deve exceder ± 15%.
4. Quando a concentração de D-dímero na amostra é inferior a 20.000 ng/ml, não há efeito gancho.
5. O efeito HAMA não foi produzido quando a concentração de anti-rato humano na amostra era inferior a 50 ng/ml.
6. Quando a concentração de RF na amostra for inferior a 2.000 UI/ml, o desvio relativo dos resultados do teste está dentro de ± 15%.

[Desempenho]

1. Sensibilidade de análise, não mais do que 40ng/ml.

2. Precisão, o desvio relativo do valor alvo está dentro de ± 15%.

3. Precisão, dentro e entre os coeficientes de variação do ensaio estão dentro de 15%.

4. Faixa linear, Dentro da faixa linear (40 ~ 10000ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.

[Observação]

1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.

2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis ​​e não podem ser reutilizados.

3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.

4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.

5. Os kits usados ​​devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Precauções

1. O kit pode ser usado apenas para diagnóstico in vitro.
2. O cartão de teste e a solução tampão são descartáveis ​​e não podem ser reutilizados.
3. Inspecione a integridade da embalagem e a validade do kit antes de usar e, em seguida, desembale o produto.Se o produto for armazenado em baixa temperatura, restaure à temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) antes de desembalar e usar.O reagente não pode ser usado se a embalagem estiver danificada e o prazo de validade expirar.
4. Retire o cartão de teste do saco de papel alumínio e faça o experimento em 15 minutos.Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.
5. É necessário cumprir rigorosamente os requisitos para coleta e armazenamento de amostras.Se a amostra estiver turva, centrifugue e precipite antes de usar.
6. O kit usado deve ser descartado como material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminantes latentes devem ser desinfetados e descartados de acordo com os regulamentos locais relevantes.
7. O hematócrito muito alto ou muito baixo dos glóbulos vermelhos pode afetar o resultado do teste de sangue total, portanto, a verificação deve ser realizada usando outros métodos.

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Perguntas frequentes

1. O que é analisador de imunoensaio fluorescente?
O analisador de imunoensaio de fluorescência Biopanda é usado por pequenos laboratórios para a detecção de uma variedade de biomarcadores para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de várias condições médicas, incluindo doenças cardiovasculares, inflamações, doenças renais, condições da tireoide e fertilidade.

2. Você tem certificado CE para analisador de imunoensaio?
O analisador WBC pertence a IVD outro/geral, não há necessidade de CE, a declaração Ec é suficiente.

3. Como funciona o imunoensaio de fluorescência?
Imunoensaios fluorescentes são simplesmente um tipo diferente de imunoensaio.... Um imunoensaio fluorescente moderno usa como reagente de detecção um composto fluorescente que absorve luz ou energia (energia de excitação) em um comprimento de onda específico e então emite luz ou energia em um comprimento de onda diferente.

4. O que é ensaio de imunofluorescência indireta?
A imunofluorescência indireta, ou imunofluorescência secundária, é uma técnica utilizada em laboratórios para detectar autoanticorpos circulantes no soro do paciente.É usado para diagnosticar doenças bolhosas autoimunes.

5. A imunofluorescência é um imunoensaio?
O ensaio de imunofluorescência (IFA) é uma técnica virológica padrão para identificar a presença de anticorpos por sua capacidade específica de reagir com antígenos virais expressos em células infectadas;os anticorpos ligados são visualizados por incubação com anticorpo anti-humano marcado com fluorescência.