[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido do antígeno 153 do hidrato de carbono (CA153) (immunoassay da fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinação quantitativa de CA153 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
CA153 é uma glicoproteína segregada pelas pilhas de câncer da mama que podem ser medidas. Quando o nível de CA153 for elevado raramente nos pacientes com fase inicial ou no câncer localizado, a maioria dos pacientes com carcinoma metastática do peito (MBC) elevou o nível do soro de CA153. Um grupo italiano relatou que o soro CA153 poderia ser um fator prognóstico independente para a sobrevivência e retorno além do que metástases viscerais. CA 27-29, o outro tipo de ensaio que mede MUC1 gene-derivou a glicoproteína, pode ter a utilidade clínica em avaliar a resposta ao tratamento. Certamente, alguns relatórios mostram resultados comparáveis entre CA27-29 e CA153. Igualmente sabe-se que CA153 em combinação com CA 27-29 melhorou a sensibilidade, especialmente nos pacientes com as lesões metastáticas do osso. O CEA é associado igualmente com as várias malignidades, incluindo o câncer do peito, os dois pontos, e o pulmão. A baixa sensibilidade do ensaio do CEA quando comparada com a medida CA15-3, contudo, reduz o valor do CEA na gestão do câncer da mama.
A sociedade americana de diretrizes clínicas da oncologia (ASCO) recomenda combinar CA153 com a imagem latente e um exame físico para monitorar pacientes com MBC porque os dados atuais são insuficientes para recomendar o uso de CA153 apenas para monitorar a resposta ao tratamento. Na ausência das lesões mensuráveis, contudo, um nível CA153 crescente pode ser usado para indicar a falha do tratamento. O cuidado é necessário ao interpretar um nível CA153 de aumentação durante as primeiras 4-6 semanas de uma terapia nova, desde que as elevações adiantadas especulativos podem ocorrer. As elevações CA153 transientes induzidas pela quimioterapia seguida por uma diminuição (o impulso CA153) podem conduzir à descontinuação ou à mudança adiantada imprópria da quimioterapia.
No estudo atual a incidência do impulso CA153 e sua importância às características clínicas e os resultados nos pacientes com MBC trataram com a quimioterapia foram determinados. Igualmente avaliou-se que a utilidade da cinética do soro CA153 usando curvas da característica de funcionamento do receptor (ROC) em monitorar a resposta da quimioterapia nos pacientes com MBC.
[Princípio da inspeção]
O teste CA153 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA153. O antígeno CA153 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CA153 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA153 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Componentes]
Componente da quantidade do nome
Os cartões 25 do teste é composto da almofada fluorescente (revestida com o CA153 etiquetado fluorescente o anticorpo monoclonal do rato), da membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de IgG do anticorpo do rato CA153 e do rato da cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes
Prove o amortecedor de fosfato do diluente 25 (300μL/tube)
Cartão 1 da identificação com arquivo específico da curva do suporte
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Exigências da amostra]
1. o plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. o sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.
[Procedimento]
1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 de acordo com o manual da instrução do instrumento, e para realizar a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. lugar o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e para marcá-la horizontalmente.
5. mistura 100µL de amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique 100µL de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. a inserção o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 15 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.
[Intervalo da referência]
Fêmeas saudáveis são esperados ter valores do ensaio abaixo de 25U/mL. Contudo, recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.
[Interpretação dos resultados]
1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração CA153 mais baixa do que 10U/ml e mais alta do que 400U/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 10U=""> 400U/ml”, respectivamente.
[Limitações dos métodos]
1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de CA153 na amostra é menos do que 500U/ml, não há nenhum efeito do gancho.
5. o efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.
[Desempenho]
1. Limites de detecção, não mais do que 10U/ml.
2. A precisão, o desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. A precisão, dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações está dentro de 15%.
4. Escala linear, dentro da escala linear (10-400U/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Outros artigos do ensaio de WWHS
| Marcador do tumor |
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| cat#. |
Artigo do produto |
Espécime |
Tempo de reação |
Medida da escala |
Escala clínica |
Uso pretendido |
| 20 |
AFP |
Soro/plasma |
15min. |
2.5-200ng/ml |
<20ng>
| câncer da gravidez |
| 21 |
CEA |
Soro/plasma |
15min. |
1-200ng/ml |
<5ng>
| câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
| 22 |
NSE |
Soro/plasma |
15min. |
1-400ng/ml |
<16ng>
| câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
| 23 |
CORRENTE DE RELÓGIO |
espécimes fecais |
10min. |
50-1000ng/ml |
<100ng>
| Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
| 24 |
PÁGINA II |
Soro/plasma |
15min. |
1-100ug/L |
PGI/PGII>3.0 |
anomalias gástricas |
| 25 |
PÁGINA I |
Soro/plasma |
15min. |
2.5-200ug/L |
>70ng/ml |
anomalias gástricas |
| 26 |
TPSA |
Soro/plasma |
15min. |
0.5-40ng/ml |
<4ng>
| câncer da próstata |
| 27 |
FPSA |
Soro/plasma |
15min. |
0.1-10ng/ml |
<1ng>
| câncer da próstata |
| 28 |
CA12-5 |
Soro/plasma |
15min. |
20-500U/ml |
<35u>
| câncer do ovário |
| 29 |
CA15-3 |
Soro/plasma |
15min. |
10-400U/ml |
< 25="" U="">
| câncer da mama |
| 30 |
HE4 |
Soro/plasma |
15min. |
50-2000pmol/L |
<140 pmol="">
| câncer do ovário |
| 31 |
CA19-9 |
Soro/plasma |
15min. |
10-400U/ml |
< 27="" U="">
| câncer do pâncreas |
| 32 |
β-HCG |
Soro/plasma |
15min. |
5-400mIU/ml |
<10 mIU="">
| Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
| 33 |
CK19 (Cyfra21-1) |
Soro/plasma |
15min. |
0.5-50ng/ml |
<2>
| câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
