Aprovação rápida do CE do teste do jogo CA125 do teste da FIA POCT do ensaio de WWHS

Ensaio quantitativo rápido de Kit Tumor Maker WWHS do teste da FIA POCT CA125 da aprovação do CE

CA125.pdf

Descrição:

Este jogo é usado para a determinação quantitativa de CA125 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

[Nome do produto]

Teste quantitativo rápido do antígeno 125 do hidrato de carbono (CA125) (immunoassay da fluorescência)

[Especificação do pacote]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

Este jogo é usado para a determinação quantitativa de CA125 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

CA125 é um alto - tipo glicoproteína do mucin do peso molecular, definida originalmente pelo anticorpo de CA12-5monoclonal (MAb) estabelecido pela fibra e outros CA125 é uma proteína que seja um marcador ou um biomarker assim chamado do tumor, que sejam uma substância que seja encontrada na maior concentração em pilhas do tumor do que em outras pilhas do corpo. Em particular, CA125 esta presente na maior concentração em pilhas de câncer do ovário do que em outras pilhas. Foi identificado primeiramente no início dos anos 1980, e a função da proteína CA125 não é compreendida atualmente.

CA 125 é medido geralmente de uma amostra de sangue. Pode igualmente ser medido no líquido da caixa ou da cavidade abdominal. Todos os testes atualmentes em uso são baseados no uso de um anticorpo que seja dirigido contra a proteína de CA 125 (técnica do anticorpo monoclonal).

CA125 provou especialmente valioso aos oncologistas nos ambos detecção de monitoração do câncer do ovário e da doença de pacientes de câncer do ovário.

[Princípio da inspeção]

O teste CA125 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA125. O antígeno CA125 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CA125 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA125 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

[Procedimento]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture o µL 100 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

[Intervalo da referência]

Mulheres adultas saudáveis normais que fizeram não sofrendo do câncer do ovário, valores CA125 tidos 95% menos do que 35U/mL. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.

[Interpretação dos resultados]

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração CA125 mais baixa do que 20U/ml e mais alta do que 500U/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 20U=""> 500U/ml”, respectivamente.

[Limitações dos métodos]

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de CA125 na amostra é menos do que 2000U/mL, não há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

[Desempenho]

1. Limites de detecção, não mais do que 20U/mL.

2. A precisão, o desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. A precisão, dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações está dentro de 15%.

escala 4.Linear, dentro da escala linear (20-500U/mL), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Procedimento

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. analisador seco do immunoassay da fluorescência do começo Nir-1000 de acordo com o manual da instrução do instrumento, e para realizar a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. lugar o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e para marcá-la horizontalmente.
5. µL da mistura 100 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. a inserção o cartão do teste no immunoanalyzer Nir-1000 fluorescente seco, para ler e gravar os resultados em 15 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

Nota:

1) Toda a variação no operador, introduzir com pipeta e técnica de lavagem, tempo ou temperatura da incubação, e idade do jogo pode causar a variação no resultado. Cada usuário deve obter sua própria curva padrão.
2) Se as amostras foram diluídas, a concentração leu da curva padrão deve ser multiplicada pelo fator da diluição.
3) Se os espécimes geram valores mais altamente do que o padrão o mais alto, dilua os espécimes e repita o ensaio

Instrumento aplicável

Analisador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000

Procedimento simples a operar-se

1) A amostra pode ser sangue de Plasma&whole

2) Escolha interno ou externo de acordo com necessidades

3) Processamento de Single&Batch

FAQ:

1. Que é o MOQ?

Geralmente se você escolhe os produtos diferentes, nosso qty mínimo da ordem. igualmente seja diferente. Uma amostra disponível.

2. Que sobre o prazo de entrega?

Os bens precisam 7-21 dias do trabalho de ser feitos em cima do depósito.

3. Faz seu produto têm toda a garantia?

Sim, nós oferecemos 6 meses de garantia limitada para nossos produtos.

Dano devendo empregar mal, o mau tratamento e as alterações e os reparos desautorizados não são cobertos por nossa garantia.

4. Que é seu método do pagamento?

Nós aceitamos geralmente os métodos do pagamento incluímos Paypal, o TT, e o Western Union.

depósito de 50% adiantado e para equilibrar antes de enviar. O comprador pode escolher que maneiras do pagamento que você aceita.

Paypal é o mais útil e seguro, por favor não recuse a taxa de Paypal quando você escolhe Paypal.

5. Que é seu método de envio?

Nós fornecemos métodos de envio detalhados.

Para ordens da quantidade pequena nós enviamos por DHL Ar-expresso, ou serviço expresso de EMS/TNT/UPS/FEDEX, é seguro e rápido.

Para ordens da grande quantidade nós enviamos pelo transporte aéreo ou transporte do mar, nós podemos igualmente enviar a ordem ao agente da carga do comprador em China.