Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO13485, CE
Número do modelo:
AFP
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[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido de Alpha Fetoprotein (AFP) (immunoassay da fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinação quantitativa de AFP no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
A fetoproteína alfa (AFP), o aquivalent fetal à albumina, é uma glicoproteína 67kDa produzida durante o desenvolvimento embrionário e encontrada na concentração alta no soro e no líquido amniótico fortal. Em adultos não-grávidos normais AFP esta presente em baixas concentrações no soro. Contudo AFP pode aumentado marcadamente no soro dos pacientes com câncer do fígado, do testículo ou do ovário. A determinação quantitativa do soro de AFP pode ser valiosa na gestão dos pacientes com os tumores suspeitados ou diagnosticados da célula germinal do câncer do fígado ou do testículo ou do ovário. Além, a concentração elevado do soro AFP foi medida nos pacientes com outras noncancerous, doenças, incluindo do hyperbilirubinemia neonatal hereditário do tyrosinemia do telangiectasia da ataxia uma hepatite viral mais aguda, a hepatite ativa crônica e a cirrose. A concentração elevada do soro AFP é observada igualmente na mulher gravida. Consequentemente a medida de AFP não é recomendada para o uso como um procedimento de exame detectar a presença de câncer na população geral.
[Princípio da inspeção]
O teste rápido de AFP é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de AFP. O antígeno de AFP na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de AFP etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de AFP fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Componentes]
Nome | Quantidade | Componente |
Cartões do teste | 25 | É composto da almofada fluorescente (revestida com o AFP etiquetado fluorescente o anticorpo monoclonal do rato), da membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de IgG do anticorpo do rato de AFP e do rato da cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes |
Diluente da amostra | 25 (300μL/tube) | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Com arquivo específico da curva do suporte |
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc
[Exigências da amostra]
[Procedimento]
[Intervalo da referência]
Os adultos não-grávidos saudáveis são esperados ter valores do soro AFP abaixo de 20ng/ml. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais baseados na população.
[Interpretação dos resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 2.5ng /ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
escala 4.Linear
Dentro da escala linear (2,5~ 200ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes
Lista do ensaio de WWHS | Marcador do tumor | |||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso pretendido |
20 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | câncer da gravidez |
21 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
22 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
23 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
24 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
25 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
26 | TPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | câncer da próstata |
27 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | câncer da próstata |
28 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | câncer do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | câncer da mama |
30 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | câncer do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | câncer do pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
Interpretação dos resultados
1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração de AFP mais baixa do que 2.5ng/ml e mais alta do que 200ng/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 2=""> 200ng /ml”, respectivamente.
Limitações dos métodos
1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de AFP na amostra é menos do que 20000ng/ml, não há nenhum efeito do gancho.
5. o efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.
FAQ
1. Que é analisador fluorescente do immunoassay?
O analisador do Immunoassay da fluorescência de Biopanda é usado por laboratórios pequenos para a detecção de uma escala dos biomarkers para ajudar com o diagnóstico e a monitoração de diversos problemas médicos que incluem a doença cardiovascular, a inflamação, a doença renal, as condições do tiroide, e a fertilidade.
2. Você tem o certificado do CE para o analisador do immunoassay?
O analisador de WBC pertence ao IVD outro/geral, nenhum CE da necessidade, declaração do Ec é bastante.
3. Como faz o immunoassay da fluorescência o trabalho?
Os Immunoassays fluorescentes são simplesmente um tipo diferente de immunoassay. … Um immunoassay baseado fluorescente moderno usa como o reagente da detecção um composto fluorescente que absorva a luz ou a energia (energia de excitação) em um comprimento de onda específico e se emita então a luz ou a energia em um comprimento de onda diferente.
4. Que é ensaio da imunofluorescência indireta?
A imunofluorescência indireta, ou a imunofluorescência secundária, são uma técnica usada nos laboratórios para detectar autoantibodies de circulação - no soro paciente. É usado para diagnosticar doenças empolando autoimunes.
5. É a imunofluorescência um immunoassay?
O ensaio da imunofluorescência (IFA) é uma técnica virologic padrão para identificar a presença de anticorpos por sua capacidade específica para reagir com os antígenos virais expressados em pilhas contaminadas; os anticorpos do limite são visualizados pela incubação com o anticorpo fluorescentemente etiquetado do antihuman.
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