Teste quantitativo rápido Kit One Step Assay da inflamação IVD POCT

[Nome do produto]

Jogo diagnóstico para o Amyloid C-reativo da proteína e do soro uma proteína (ensaio de Immunochromatographic)

[Especificação de embalagem]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinação quantitativa do Amyloid C-reativo da proteína (CRP) e do soro uma proteína (SAA) no sangue inteiro humano, no plasma e no soro. SAA e CRP são indicadores sensíveis que refletem doenças infecciosas.

[Princípio do teste]

O teste rápido de CRP/SAA é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CRP e de SAA. O antígeno de CRP ou de SAA na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CRP ou de SAA etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de CRP ou de SAA fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o cartão da identificação, certifique-se de que o número de grupo do cartão da identificação é consistente com o aquele do cartão do teste, e introduza-se o cartão da identificação no porto do cartão da identificação do instrumento.
4. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 10 da amostra paciente com o 1.0mL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
7. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o botão do teste imediato” para ler os resultados em 5 minutos após a adição de amostras.

[Intervalo da referência]

O valor de referência normal de CRP é menos do que 10.0mg/L e de referência normal de SAA valor são menos do que 10.0mg/L. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Interpretação dos resultados da análise]

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração de CRP mais baixa do que 1.00mg/L e mais alta do que 200.00mg/L, os resultados da detecção são relatados como “<1.00mg/L " e “>200.00mg/L”, respectivamente.
3. Para amostras com a concentração de SAA mais baixa do que 1.00mg/L e mais alta do que 200.00mg/L, os resultados da detecção são relatados como “<1.00mg/L " e “>200.00mg/L”, respectivamente.

[Limitação do método do resto]

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/mL, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/mL, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/mL, e o desvio relativo de CRP dos resultados da análise não excederá ±10%, SAA que o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.

4. Quando a concentração de CRP na amostra é menos do que 400mg/L, a concentração de SAA na amostra é menos do que 400mg/L, lá não é nenhum efeito do gancho.

5. Não havia nenhum efeito de HAMA quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo de CRP dos resultados da análise não excederá ±10%, SAA que o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.

[Desempenho]

1. Limites de detecção

CRP: Nenhum mais alto do que 1.00mg/L; SAA: Nenhum mais alto do que 1.00mg/L.

2. Precisão

CRP: o desvio relativo do valor de alvo é limitado a ±10.0%;

SAA: o desvio relativo do valor de alvo é limitado a ±15.0%.

3. Repetibilidade

CRP: dentro do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 10,0%;

SAA: dentro do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15,0%.

4. variação do Grupo-à-grupo

CRP: a diferença extrema está dentro de 15,0%; SAA: a diferença extrema está dentro de 15,0%.

5. Escala das linearidades

CRP: Dentro dos 1.00~200.00) mg/L lineares da escala (, o coeficiente de correlação linear R≥0.990; Dentro 1,00~ 5,00) do mg/L linear da escala (, o desvio absoluto linear é limitado a mg/L ±0.50; Dentro 5,00~ 200,00) do mg/L linear da escala (, o desvio relativo linear é limitado a ±10.0%.

SAA: Dentro 1,00~ 200,00) do mg/L linear da escala (, o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.
 

 

 
Interpretação dos resultados da análise
1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração do cTnI é mais baixa do que 0.1ng/mL e mais alta do que 40ng/mL, o resultado da análise é “<0.1ng/mL” e “>40ng/mL” respectivamente.
 
Observação
 
1) O cartão do teste pode ser usado somente uma vez na temperatura ambiente, não reutiliza nem não usa o cartão do teste fora da data de expiração.
2) Retorne todos os reagentes e amostra na temperatura ambiente antes de usar.
3) Seja cuidadoso quando preparar a amostra, para vestir a luva e a máscara.
4) A necessidade do sangue inteiro adiciona os anticoagulantes, não congelados; a amostra do soro pode armazenar no congelado, evitar a congelação repetida e thawing.
5) Este produto é somente para in vitro o uso humano diagnóstico rápido, pode ser determinado, não somente testes qualitativos.
6) Os resultados da análise do produto para a referência somente, para a confirmação, referem por favor os métodos padrão nacionais relevantes.