Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
Escala inteira CRP
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[Nome do produto]
Kit de diagnóstico da proteína C-reativa (análise imunocromatográfica)
[Especificação da embalagem]
25 ensaios/kit
[Utilização prevista]
É utilizado para a detecção quantitativa da proteína C-reativa (CRP) no soro humano, plasma e sangue integral.
[Componentes principais]
| nome | Capacidade de carga | Componente |
| Cartão de teste | 25 | É constituído por uma almofada fluorescente (revestida com anticorpo monoclonal CRP rotulado com fluorescência), uma membrana de nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal CRP e anticorpo IgG de cabra contra rato),Papel absorvente e suporte |
| Diluente da amostra | 25 | Fósforo tampão |
| Cartão de identificação | 1 | Gravar as informações da curva padrão deste lote de reagentes |
Os componentes dos diferentes lotes de kits não podem ser utilizados de forma intercambiável.
[Condições de armazenagem e período de validade]
4°C - 30°C, seco, escuro, sem congelamento, fechado em saco de folha de alumínio, válido durante 18 meses.e deve ser utilizado no prazo de 15 minutos após o descerramento sob um ambiente de temperatura (15-30) °C e umidade relativa (20% - 90%).
A data de produção, o número do lote e a data de validade constam da embalagem exterior do produto.
[Procedimento de ensaio]
1. Antes do ensaio, leia completamente as instruções. Se o cartão de ensaio e a amostra forem armazenados em frigorífico,devem ser equilibrados a temperatura ambiente (15-30)°C durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.
2. Iniciar o analisador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento,e realizar a verificação do controlo de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (nota): o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de identificação.O ensaio só pode ser efectuado após a aprovação do controlo de qualidadeCaso contrário, a causa deve ser descoberta antes do exame.)
3Retire o cartão de ensaio do saco de papel de alumínio e use- o no prazo de 15 minutos.
4Colocar o cartão de ensaio numa mesa horizontal limpa e marcar horizontalmente.
5Adicionar 5 μl de amostra ao diluente da amostra (1500 μl), misturar bem e adicionar 100 μl de amostra diluída ao buraco de amostragem.
6Insira o cartão de ensaio no analisador de fluoroimunoassay seco, pressione a tecla "teste de cronometragem", cronometre automaticamente por 3 minutos, julgue automaticamente os resultados do ensaio,e exibir os resultados quantitativos na tela. ou inserir o cartão de ensaio no analisador após 3 minutos, e pressionar a tecla "Instant test", e o instrumento interpretará automaticamente os resultados.
[Apresentação]
1Limite de detecção: não superior a 0,5 mg/l.
2Precisão: o desvio relativo do valor-alvo não é superior a ±10%.
3Repetitividade: o coeficiente de variação (CV) não deve ser superior a 10%.
4Diferença entre lotes: o intervalo relativo (R) entre os lotes não deve ser superior a 15%.
5Intervalo linear: dentro do intervalo linear especificado de 0,5 mg/l-200 mg/l, o coeficiente de correlação linear R ≥ 0.990.O desvio absoluto do intervalo linear em [0,5-5] mg/L não é superior a ±5 mg/L, o intervalo linear é (5-200] mg/L, o desvio relativo é inferior a ±10%.
[Nota]
1O kit só é utilizado para diagnóstico in vitro.
2O cartão de ensaio é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique a integridade e validade da embalagem do kit antes de a utilizar e abra a embalagem.deve ser restaurado à temperatura ambiente (15-30) °C antes de abrir a embalagem para utilizaçãoOs reagentes com embalagem interna danificada e com o período de validade ultrapassado não podem ser utilizados.
4O cartão de ensaio deve ser retirado do saco de folha de alumínio e testado no prazo de 15 minutos para evitar que seja colocado no ar durante muito tempo e cause umidade.
5Se a amostra for turva, deve ser centrifugada e descartada antes da utilização.
6. O kit contém produtos de origem animal. As informações qualificadas sobre a origem animal e o estado de saúde não podem garantir a existência de agentes patogénicos infecciosos.Sugere-se que estes produtos sejam tratados como substâncias potencialmente infecciosas., e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfectados e tratados de acordo com a regulamentação local aplicável.
7O hematocrito demasiado elevado ou demasiado baixo pode afectar os resultados do exame de sangue completo, sendo recomendado o uso de outros métodos de detecção para verificação.
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