Ensaio de FIA Rapid Quantitative Test Kit POCT do antígeno de WWHS SARS-CoV-2

[Nome do Produto]

Kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 (imunoensaio de fluorescência)

[Especificação do pacote]

25 testes/kit

[Uso pretendido]

O kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção quantitativa do antígeno nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas de indivíduos com suspeita de SARS-COV-2 por seu médico nos primeiros 7 dias do início dos sintomas ou para triagem de indivíduos sem sintomas ou outros motivos para suspeitar de infecção por SARS-COV-2, se aplicável.

Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção.Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou co-infecção com outros vírus.O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença.

Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados ​​como a única base para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, história e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com SARS-CoV-2 e confirmados com um ensaio molecular, se necessário, para o tratamento do paciente.

O kit de teste rápido de antígeno SARS-COV-2 destina-se ao uso por pessoal de laboratório clínico treinado especificamente instruído e treinado em procedimentos de diagnóstico in vitro.

[Princípio de inspeção]

O SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico tipo sanduíche de uma etapa projetado para a medição quantitativa das proteínas do SARS-CoV-2 Nucleocapsid.As proteínas do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 na amostra foram primeiro ligadas ao composto conjugado do anticorpo monoclonal das proteínas do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 marcado com fluorescente, depois movidas e combinadas com outro anticorpo monoclonal das proteínas do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de anticorpo duplo foi formado na linha de detecção da membrana de nitrato de celulose.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.

[Componentes]

Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados ​​de forma intercambiável.

[Condições de armazenamento e validade]

O kit deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta.Tem validade de 18 meses.O cartão de teste deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura em um ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.

A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador de imunoensaio fluorescente seco Nir-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Exemplos de requisitos]

1. Podem ser utilizadas zaragatoas Nasal Mid-Turbinate (NMT) para o teste. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos laboratoriais de rotina para evitar a hemólise.
2. Os espécimes de swab nasal médio (NMT) precisam ser testados imediatamente e dentro de 30 minutos após a coleta.
3. As amostras podem ser armazenadas em temperatura ambiente (15-30 °C) por até 60 minutos até o teste.

[Procedimento de teste]

Insira um cotonete NMT fresco na narina do paciente paralelamente ao palato.A zaragatoa deve ser inserida menos de 1 polegada/2 cm na narina até encontrar resistência no corneto.Gire o cotonete várias vezes, remova-o com cuidado e repita o processo na outra narina.

1. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento e execute a verificação do controle de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (Nota: o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informações. O cartão de informações é inserido antes do uso, portanto não é necessário calibrar novamente e o teste pode ser realizado somente após o controle de qualidade ser aprovado. Caso contrário, a causa deve ser encontrada antes do teste.)
2. Use um cotonete NMT fresco para coletar a amostra.
3. Abra os tubos e mergulhe a ponta do swab NMT na solução de extração.
4. Aperte o cotonete contra a parede do tubo com força 10 vezes.Retire do tubo enquanto gira e pressiona a parede do tubo para extrair o máximo de líquido possível e, em seguida, descarte o cotonete.
5. Aperte a tampa e agite suavemente a solução, aperte a borda do tubo e, em seguida, adicione 3 gotas (aperte a extremidade do tubo mais distante da cabeça do conta-gotas) verticalmente no cartão de teste.
6. Insira o cartão de teste no analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000, leia e registre os resultados 15 minutos após a adição das amostras e, em seguida, descarte o teste usado adequadamente.

[Interpretação de resultados]

1. Este reagente é usado apenas para detecção auxiliar.Se os resultados do teste forem anormais, devem ser revisados ​​a tempo e julgados em combinação com os sintomas clínicos.
2. Para amostras com concentração de proteínas do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 inferior a 0,025 ng/ml e superior a 500 ng/ml, os resultados da detecção são relatados como "< 0,025 ng/ml" e "> 500 ng/ml", respectivamente.

[Observação]

• Para uso em diagnóstico in vitro.
• Este teste foi autorizado apenas para a detecção do antígeno SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos.
• Trate todas as amostras como potencialmente infecciosas.Siga as precauções universais ao manusear amostras, este kit e seu conteúdo.
• A coleta, o armazenamento e o transporte adequados da amostra são essenciais para resultados corretos.
• Deixe o cartão de teste selado em sua bolsa de alumínio até pouco antes do uso.Não use se a bolsa estiver danificada ou aberta.
• Não use o kit após a data de vencimento.
• Não misture componentes de lotes de kits diferentes.
• Não reutilize o cartão de teste usado.
• A coleta, o armazenamento e o transporte inadequados ou inapropriados da amostra podem produzir resultados de teste falsos.
• Não armazene amostras em meios de transporte viral para armazenamento de amostras.
• Todos os componentes deste kit devem ser descartados como resíduos de risco biológico de acordo com os requisitos regulamentares federais, estaduais e locais.
• As soluções usadas para fazer o swab de controle positivo não são infecciosas.No entanto, amostras de pacientes, controles e cartões de teste devem ser manuseados como se pudessem transmitir doenças.Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbianos durante o uso e descarte.
• Use equipamento de proteção pessoal e luvas adequados ao realizar cada teste e manusear amostras de pacientes.Troque as luvas entre o manuseio de amostras suspeitas de SARS-COV-2.
• RESULTADOS INVÁLIDOS podem ocorrer quando um volume insuficiente de reagente de extração é adicionado ao cartão de teste.Para garantir a entrega de volume adequado, segure o frasco verticalmente, ½ polegada acima do poço do swab e adicione gotas lentamente.
• Resultados falsos negativos podem ocorrer se o swab de amostra não for girado (rodado) antes de fechar o cartão.
• Os swabs do kit são aprovados para uso com SARS-COV-2 Ag Card.Não use outros cotonetes.
• O tampão de extração embalado neste kit contém sais, detergentes e conservantes que irão inativar células e partículas virais.As amostras eluídas nesta solução não são adequadas para cultura.
• Não guarde o swab após a coleta da amostra na embalagem original de papel, se for necessário guardar use um tubo plástico com tampa.

Interpretação dos resultados do teste

1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “＜0,1ng/mL” e “＞40ng/mL”, respectivamente.

Vantagem

1. Qualidade avançada: Temos um sistema de controle de qualidade rigoroso e desfrutamos de boa reputação no mercado.

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