Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
cTnI
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[Nome do Produto]
Troponina cardíaca I (cTnI) Teste rápido quantitativo (imunoensaio de fluorescência)
[Especificação da embalagem]
25 testes/kit
[Uso pretendido]
O produto é usado para determinar o conteúdo de troponina cardíaca I (cTnI) no sangue total, plasma e soro do corpo humano e é usado principalmente clinicamente para diagnóstico auxiliar de infarto do miocárdio.
[Princípio de teste]
O kit usa ensaio imunocromatográfico.Primeiro, o antígeno cTnI na amostra se combina com o conjugado de anticorpo monoclonal cTnI marcado com fluorescência.Em seguida, ele continua a se mover e se combina com outro anticorpo monoclonal cTnI fixado na membrana de nitrocelulose para formar um complexo imunológico sanduíche de anticorpo duplo na posição da linha de teste da membrana de nitrocelulose e analisar e obter o resultado do teste quantitativo usando o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000.
[Principais ingredientes]
Nome | Capacidade de carregamento | Ingrediente |
cartão de teste | 25 | O produto consiste em tapete fluorescente (revestido com anticorpo monoclonal murino cTnI marcado com fluorescência), membrana de nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal murino cTnI e anticorpo IgG de cabra anti-camundongo), papel absorvente e forro inferior. |
Diluente de amostra | 25 | tampão fosfato |
carteira de identidade | 1 | Registre as informações da curva padrão deste lote de reagentes |
Ingredientes de kits de diferentes números de lote não podem ser trocados.
[Condições de Armazenamento e Validade]
O produto deve ser armazenado a 4 ℃-30 ℃ em local seco e escuro, selado com saco de papel alumínio e não deve ser congelado.A vida útil de armazenamento é de 12 meses.O cartão de teste deve ser desembalado à temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) e deve ser usado em 15 minutos após desembalado a uma temperatura de (15-30) ℃ e umidade relativa de 20%-90%.
Consulte a embalagem externa para data de produção, número do lote e data de validade.
[Instrumento Aplicável]
Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.
[Exemplos de Requisitos]
[Método de teste]
[Intervalo de Referência]
Determinar 252 pessoas saudáveis com idade entre 18 e 68 anos e realizar análise estatística usando 95ºmétodo percentil.O resultado mostra que o intervalo de referência cTnI<0,3ng/mL.
O laboratório deve estabelecer um intervalo de referência de acordo com as características da população local.
[Interpretação dos resultados do teste]
1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “<0,1ng/mL” e “>40ng/mL”, respectivamente.
[Limitação do método de teste]
1. O kit pode ser usado apenas para testar amostras de soro/plasma/sangue total do corpo humano.
2. Devido às limitações dos métodos sorológicos para resposta de antígenos e anticorpos, o resultado do teste não pode ser usado como única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado em conjunto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O teor de triglicerídeos contido na amostra não é superior a 15mg/mL, o da hemoglobina não é superior a 5mg/mL e o da hemoglobina não é superior a 0,5mg/mL, e o desvio relativo é limitado a ±15 %.
4. Quando a concentração de cTnI das amostras é inferior a 250 ng/mL, o efeito Hook não é observado.
[Indicadores de desempenho do produto]
Não mais que 0,1 ng/mL.
O desvio relativo ao valor alvo é limitado a ±15%.
Precisão intra-corrida CV≤15%;limite relativo entre execuções R≤15%.
Dentro da faixa de linearidade especificada cTnI (0,1-40) ng/mL, coeficiente linearmente dependente r≥0,990.
Determinar amostras de troponina T cardíaca, troponina C cardíaca e troponina I de músculo esquelético cuja concentração é de 1000 ng/mL e o resultado não excede 0,1 ng/mL.
[Precauções]
Lista de ensaios WWHS | ||||||
Cardíaco | ||||||
gato#. | Item do produto | espécime | Tempo de reação | Intervalo de Medição | Intervalo Clínico | Uso Pretendido |
1 | cTnI | WB/Soro/Plasma | 12min. | 0,1-40ng/ml | <0,3 ng/ml | várias doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. |
2 | Myo | WB/Soro/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infarto agudo do miocárdio (IAM) em estágio inicial. |
3 | CK-MB | WB/Soro/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | infarto agudo do miocárdio (IAM) em estágio inicial. |
4 | NT-proBNP | WB/Soro/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Abaixo de 75:0~347pg/mL, Acima de 75:0~449pg/mL |
insuficiência cardíaca . |
5 | D-dímero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000 ng/ml | <500ng/ml | coagulação intravascular disseminada (DIC), trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Soro/Plasma | 12min. | mesmo com item único | mesmo com item único | Marcador triplo de infarto do miocárdio. |
7 | ST2 | WB/Soro/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | insuficiência cardíaca . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Soro/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Avaliação de risco de pacientes com SCA e AVC isquêmico aterosclerótico. |
9 | S100-β | WB/Soro/Plasma | 10min. | 0,05-10 ng/ml | <0,2 ng/ml | Infarto cerebral, lesão cerebral. |
Interpretação dos resultados do teste
1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “<0,1ng/mL” e “>40ng/mL”, respectivamente.
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