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O ISO 13485 do jogo do teste de S100-β POCT/FIA Rapid Antigen Test Kit aprovou

O ISO 13485 do jogo do teste de S100-β POCT/FIA Rapid Antigen Test Kit aprovou

Jogo do teste de S100-β POCT

Jogo do teste do ISO 13485 POCT

FIA Rapid Antigen Test Kit

Lugar de origem:

NC

Marca:

WWHS

Certificação:

ISO 13485, CE

Número do modelo:

S100-β

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Detalhes do produto
Nome do produto:
Jogo rápido do teste de S100-β
Armazenamento:
Temperatura ambiente
Amortecedor da amostra:
25 tubos de ensaio
Fabricante:
WWHS Biotech INC
Tipo:
Um ensaio da etapa
Aplicação:
humano
Amostra:
Sangue inteiro, soro ou plasma.
Vantagem:
Sensibilidade alta
Pacote:
20 testes
palavras-chaves:
Alta estabilidade, alta precisão
Termos do pagamento & do transporte
Quantidade de ordem mínima
1000
Preço
US 1.50-2.99 Kit
Detalhes da embalagem
caixa de papel colorida
Tempo de entrega
7 dias
Termos de pagamento
L/C, T/T
Habilidade da fonte
20000 jogos pela semana
Descrição do produto

[Nome do produto]

Jogo diagnóstico para a proteína de S100β (ensaio de Immunochromatographic)

 

[Especificação de embalagem]

25 testes/jogo

 

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinação quantitativa de S100β no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Clinicamente, detectando a expressão da proteína de S100β, nós podemos julgar o grau de lesão cerebral e avaliar o prognóstico dos pacientes.

 

[Princípio do teste]

O jogo diagnóstico para S100β é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de S100β. O antígeno de S100β na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de S100β etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de S100β fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

 

[Componentes]

Nome Quantidade Componente
Cartões do teste 25 O produto consiste na pancadinha fluorescente (revestida com o S100β fluorescentemente-etiquetado o anticorpo monoclonal), na membrana da nitrocelulose (revestida com o anticorpo monoclonal de S100β), no papel absorvente e no soleplate do PVC.
Diluente da amostra 25 (tubo 200µL/) Amortecedor Tris-HCl
Cartão da identificação 1 Com arquivo específico da curva do suporte

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

 

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4 ℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%. O amortecedor da amostra é descartável e usado imediatamente depois de abrir o tampão.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

 

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

 

[Exigências da amostra]

  1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém o citrato como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
  2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
  3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
  4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

  1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado noda temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
  2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
  3. Remova o cartão da identificação, certifique-se de que o número de grupo do cartão da identificação é consistente com o aquele do cartão do teste, e introduza-se o cartão da identificação no porto do cartão da identificação do instrumento.
  4. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
  5. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
  6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
  7. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o botão do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adição de amostras.

[Intervalo da referência]

O valor de referência normal de S100β é menos do que 0.20ng/mL. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

 

[Interpretação dos resultados da análise]

  1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
  2. Para as amostras cuja a concentração de S100β é mais baixa do que 0.05ng/mL e mais alta do que 10.00ng/mL, o resultado da análise é “<0.05ng/mL” e “>10.00ng/mL” respectivamente.

[Limitação do método do teste]

  1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
  2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra não excede 15mg/mL, o índice da hemoglobina não excede 5mg/mL, o índice da bilirrubina não excede 0.5mg/mL, o índice do enolase neurônio-específico não excede 200ng/mL, o índice da proteína ácida fibrillary glial não excede 5ng/mL, o índice de IL-6 não excede 200pg/mL, o índice do fator de necrose de tumor não excede 200pg/mL, o índice da albumina não excede 60mg/mL, o índice do fibroblasto o fator de crescimento que não excede 20ng/mL, o colesterol não excede 10mg/mL, o índice da proteína total não excede 120mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da medida não excede ±15.0%.

4. Quando a concentração de S100β de amostras alcança 40.00ng/mL, não há nenhum efeito do gancho.

  1. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste não pode ser conduzido após a diluição.

 

[Desempenho]

1. Limites de detecção

Nenhum mais alto do que 0.05ng/mL

2. Precisão

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15.0%.

  1. Precisão

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

  1. Escala linear

Dentro da escala linear [0,05, 10,00] ng/mL, o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

 

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

 

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Lista do ensaio de WWHS          
Cardíaco          
cat#. Artigo do produto Espécime Tempo de reação Medida da escala Escala clínica Uso pretendido
1 cTnI WB/Serum/Plasma 12min. 0.1-40ng/ml <0> diversas doenças cardíacas que incluem o enfarte do miocárdio e a parada cardíaca.
2 Myo WB/Serum/Plasma 12min. 5-400ng/ml <58ng> enfarte do miocárdio agudo (AMI) na fase inicial.
3 CK-MB WB/Serum/Plasma 12min. 1-200ng/ml <5ng> enfarte do miocárdio agudo (AMI) na fase inicial.
4 NT-proBNP WB/Serum/Plasma 10min. 20-35000pg/ml Sob 75:0~347pg/mL,
Sobre 75:0~449pg/mL
parada cardíaca.
5 D-dímero WB/Plasma 10min. 40-10000ng/ml <500ng> coagulação intravenosa disseminada (DIC), trombose profunda da veia (DVT), embolismo pulmonar (PE), enfarte do miocárdio, infarto cerebral, etc.
6 cTnI+Myo+CKMB WB/Serum/Plasma 12min. mesmos com único artigo mesmos com único artigo Marcador triplo do enfarte do miocárdio.
7 ST2 WB/Serum/Plasma 10min. 10-400ng/ml <35ng> parada cardíaca.
8 Lp-PLA2 WB/Serum/Plasma 10min. 10-900ng/ml <175ng> Avaliação de riscos de ACS e de pacientes isquêmicos atherosclerotic do curso.
9 S100-β WB/Serum/Plasma 10min. 0.05-10ng/ml <0> Infarto cerebral, ferimento cerebral.

 

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FAQ


Q. Como é o sistema de serviço pós-venda do produto da sua empresa?
A. O período de garantia do produto é 12 meses, nós pode fornecer a manutenção da vida. Nós temos as pre-vendas profissionais e as equipes pós-vendas que podem lhe responder dentro de 24 horas para resolver edições técnicas. Nós proporcionamos o serviço pós-venda linear.

 

Q: Pode você personalizá-lo?
: Sim, nós aceitamos a personalização de acordo com as exigências específicas do cliente.

 

Q. quanto tempo é seu prazo de execução? Se mim querem personalizar instrumentos, quanto tempo tomará?
A. Quando a quantidade da ordem é 1-10 unidades, nós temos bens conservados em estoque prontos, nós podemos enviar para fora dentro de 3-5 dias de trabalho após o recibo do depósito; os produtos exigiram a produção nova de materiais comuns, geralmente o prazo de execução são aproximadamente 10-15 dias; os produtos que exigem a produção nova de materiais especiais e raros, geralmente o prazo de execução são aproximadamente 20-30 dias.

A maioria de FIA Rapid Test Cassette Assay como artigos cardíacos e da inflamação estão disponíveis para a expedição alerta dos dias 5-10.

 

Q. Que método do pagamento você aceita?
A. Nossa empresa aceita o método do pagamento de T/T (transferência bancária), Western Union, Paypal e assim por diante.

 

Q. Que pacote você usa para seus produtos? Que método de envio para o fazer usam?
A.1. Nossa caixa de exportação padrão do uso da empresa para embalar.

    2. Nós enviamos através do correio expresso (porta ao serviço da porta), pelo ar, e pelo mar de acordo com as exigências de clientes.

 

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