Ensaio quantitativo rápido alto do jogo IVD do teste da FIA POCT da precisão do D-dímero de WWHS

[Nome do produto]

Teste quantitativo rápido do D-dímero (immunoassay da fluorescência)

[Especificação do pacote]

20 testes/caixa

[Uso pretendido]

Este jogo é usado para a determinação quantitativa do D-dímero no sangue inteiro humano e no plasma.

[Princípio da inspeção]

O princípio de cromatografia da imunofluorescência foi aplicado ao jogo. O antígeno do D-dímero na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado do D-dímero etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal do D-dímero fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes principais]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O cartão do teste deve ser armazenado em 4℃~30℃, seco, escuro e não congelando-se. Deve ser armazenado no saco selado da folha de alumínio e válido por 12 meses. O cartão do teste deve ser retornado à temperatura ambiente (15℃~30℃) antes da abertura. Deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. Os tipos da amostra deste produto são o EDTA·Plasma do anticoagulante K2, o EDTA·Plasma do anticoagulante Na2, citrato de sódio (tubo com a relação do volume do citrato de sódio ao volume da coleção do sangue de 1:9), o EDTA do anticoagulante·Sangue inteiro do anticoagulante K2, o EDTA·Sangue inteiro do anticoagulante Na2 e citrato de sódio (tubo do anticoagulante com a relação do volume do citrato de sódio ao volume da coleção do sangue de 1:9).
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. Depois que as amostras clínicas foram recolhidas, a detecção foi terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada por 24 horas em 2℃~8℃; As amostras do plasma podem ser armazenadas em 2℃ a 8℃ por 7 dias; A amostra do plasma estava - em 20℃. Pode ser armazenada por 30 dias na temperatura ambiente.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar, e repetido a congelação e thawing deve ser evitado.

[Procedimento]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado; Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture o µL 10 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, pressione [detecção do sincronismo] o chave, automaticamente a hora por 10 minutos, automaticamente o juiz os resultados da análise, e indique os resultados quantitativos na tela. Ou introduza o cartão do teste no analisador após o sincronismo por 10 minutos, e pressione [detecção do tempo real] o chave, e o instrumento interpretará automaticamente os resultados da análise.

[Intervalo da referência]

Medindo 268 povos saudáveis envelhecidos entre 19 e 79, a análise estatística mostra que o intervalo da referência é menos de 500 ng/ml. De acordo com as características da população local, os intervalos da referência dos laboratórios foram estabelecidos.

[Interpretação dos resultados]

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com concentração do D-dímero mais baixo do que 40ng/ml e mais alto do que 10000ng/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 40ng=""> 10000ng /ml”, respectivamente.

[Limitações dos métodos]

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de D-dímero na amostra é menos do que 20000ng/ml, não há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

[Desempenho]

1. Sensibilidade da análise

Não mais do que 40ng/ml.

2. Precisão

O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Precisão

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear (40 ~ 10000ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Interpretação dos resultados da análise

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração do cTnI é mais baixa do que 0.1ng/mL e mais alta do que 40ng/mL, o resultado da análise é “<0.1ng/mL” e “>40ng/mL” respectivamente.

Controle da qualidade

Um controle processual é incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na região de controle (c) é o controle processual interno. Confirma o suficiente volume do espécime e a técnica processual correta.
Os padrões do controle não são fornecidos com este jogo; contudo, recomenda-se que um controle positivo e um controle negativo do controle estejam testados como uma boa prática de laboratório confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho apropriado do teste.