Gaveta diagnóstica rápida do reagente de Kit IFA And Colloidal Gold POCT do teste de CA15-3 IVD

】 do nome do produto do 【

Teste quantitativo rápido do antígeno 153 do hidrato de carbono (CA153) (immunoassay da fluorescência)

】 Da especificação do pacote do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

Este jogo é usado para a determinação quantitativa de CA153 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

CA153 é uma glicoproteína segregada pelas pilhas de câncer da mama que podem ser medidas. Quando o nível de CA153 for elevado raramente nos pacientes com fase inicial ou no câncer localizado, a maioria dos pacientes com carcinoma metastática do peito (MBC) elevou o nível do soro de CA153. Um grupo italiano relatou que o soro CA153 poderia ser um fator prognóstico independente para a sobrevivência e retorno além do que metástases viscerais. CA 27-29, o outro tipo de ensaio que mede MUC1 gene-derivou a glicoproteína, pode ter a utilidade clínica em avaliar a resposta ao tratamento. Certamente, alguns relatórios mostram resultados comparáveis entre CA27-29 e CA153. Igualmente sabe-se que CA153 em combinação com CA 27-29 melhorou a sensibilidade, especialmente nos pacientes com as lesões metastáticas do osso. O CEA é associado igualmente com as várias malignidades, incluindo o câncer do peito, os dois pontos, e o pulmão. A baixa sensibilidade do ensaio do CEA quando comparada com a medida CA15-3, contudo, reduz o valor do CEA na gestão do câncer da mama.

A sociedade americana de diretrizes clínicas da oncologia (ASCO) recomenda combinar CA153 com a imagem latente e um exame físico para monitorar pacientes com MBC porque os dados atuais são insuficientes para recomendar o uso de CA153 apenas para monitorar a resposta ao tratamento. Na ausência das lesões mensuráveis, contudo, um nível CA153 crescente pode ser usado para indicar a falha do tratamento. O cuidado é necessário ao interpretar um nível CA153 de aumentação durante as primeiras 4-6 semanas de uma terapia nova, desde que as elevações adiantadas especulativos podem ocorrer. As elevações CA153 transientes induzidas pela quimioterapia seguida por uma diminuição (o impulso CA153) podem conduzir à descontinuação ou à mudança adiantada imprópria da quimioterapia.

No estudo atual a incidência do impulso CA153 e sua importância às características clínicas e os resultados nos pacientes com MBC trataram com a quimioterapia foram determinados. Igualmente avaliou-se que a utilidade da cinética do soro CA153 usando curvas da característica de funcionamento do receptor (ROC) em monitorar a resposta da quimioterapia nos pacientes com MBC.

】 Do princípio da inspeção do 【

O teste CA153 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA153. O antígeno CA153 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CA153 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA153 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 da validez

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável dos instrumentos do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Mistura 100µL de amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique 100µL de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 15 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

O 【provê o】 do intervalo

Fêmeas saudáveis são esperados ter valores do ensaio abaixo de 25U/mL. Contudo, recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

Interpretação do 【do】 dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração CA153 mais baixa do que 10U/ml e mais alta do que 400U/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 10U=""> 400U/ml”, respectivamente.

Limitações do 【do】 dos métodos

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de CA153 na amostra é menos do que 500U/ml, não há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecção

Não mais do que 10U/ml.

2. Precisão

O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Precisão

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear (10-400U/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Nota:

1) Toda a variação no operador, introduzir com pipeta e técnica de lavagem, tempo ou temperatura da incubação, e idade do jogo pode causar a variação dentro
resultado. Cada usuário deve obter sua própria curva padrão.
2) Se as amostras foram diluídas, a concentração leu da curva padrão deve ser multiplicada pelo fator da diluição.
3) Se os espécimes geram valores mais altamente do que o padrão o mais alto, dilua os espécimes e repita o ensaio

FAQ:

1. Que é o MOQ?

Geralmente se você escolhe os produtos diferentes, nosso qty mínimo da ordem. igualmente seja diferente. Uma amostra disponível.

2. Que sobre o prazo de entrega?

Os bens precisam 7-21 dias do trabalho de ser feitos em cima do depósito.

3. Faz seu produto têm toda a garantia?

Sim, nós oferecemos 6 meses de garantia limitada para nossos produtos.

Dano devendo empregar mal, o mau tratamento e as alterações e os reparos desautorizados não são cobertos por nossa garantia.

4. Que é seu método de envio?

Nós fornecemos métodos de envio detalhados.

Para ordens da quantidade pequena nós enviamos por DHL Ar-expresso, ou serviço expresso de EMS/TNT/UPS/FEDEX, é seguro e rápido.

Para ordens da grande quantidade nós enviamos pelo transporte aéreo ou transporte do mar, nós podemos igualmente enviar a ordem ao agente da carga do comprador em China.

Negação

Quando os todos os esforços foram feitos assegurar a precisão da informação fornecida nesta folha de dados, a FIA POCT não será responsável para nenhuma omissões ou os erros contiveram nisto. Reservas da FIA POCT o direito de fazer a qualquer hora sem aviso prévio mudanças a esta folha de dados.

Todos os produtos de WWHS são para finalidades da pesquisa do laboratório e o diagnóstico científicos, análise da terapêutica, e não são para profilático ou in vivo o uso. Através de sua compra, você expressamente representa e justifica a WWHS que você corretamente testará e usará todos os produtos comprados de WWHS de acordo com padrões do setor. WWHS e seus distribuidores autorizados reservam os direitos de recusar de processar toda a ordem onde nós acreditamos razoavelmente que o uso pretendido cairá fora de nossas diretrizes aceitáveis.