Jogo de FIA One Step Rapid Test do cTnI do Troponin I

[Nome do produto]

Teste Quantitativo Rápido de Troponina Cardíaca I (cTnI) ((Imunoanálise por Fluorescência)

[Especificação da embalagem]

25 ensaios/kit

Primeiro, o antígeno cTnI na amostra combina-se com o conjugado de anticorpos monoclonais cTnI marcado fluorescentemente. it continues to move and combines with another cTnI monoclonal antibody fixed on the nitrocellulose membrane to form double-antibody sandwich immune complex in the position of the nitrocellulose membrane test line and analyze and obtain quantitative test result using NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[Ingredientes principais]

Os ingredientes dos kits com números de lote diferentes não podem ser trocados.

[Condições de armazenagem e validade]

O produto deve ser conservado a 4°C-30°C num local seco e escuro, selado com sacos de papel de alumínio e não deve ser congelado.O cartão de ensaio deve ser desembalado à temperatura ambiente (15°C-30°C) e deve ser utilizado no prazo de 15 minutos após o desembalamento, a uma temperatura de (15-30)°C e uma umidade relativa de 20% a 90%..

Ver embalagem exterior para a data de produção, número de lote e data de validade.

[Instrumento aplicável]

NIR-1000 analisador de fluoroimunoassay seco produzido pela WWHS Biotech Inc.

[Intervalo de referência]

Determinar 252 pessoas saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 68 anos e realizar uma análise estatística utilizando 95^AO resultado mostra que o intervalo de referência cTnI < 0,3 ng/mL.

O laboratório deve estabelecer um intervalo de referência de acordo com as características da população local.

[Interpretação dos resultados dos ensaios]

1O kit pode ser usado apenas para testes auxiliares. Se o resultado do teste for anormal, refaça o teste oportunamente e julgue combinado com os sintomas clínicos.

2Para amostras cuja concentração de cTnI seja inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do ensaio é < 0,1 ng/mL e > 40 ng/mL respectivamente.

[Limitação do método de ensaio]

1O kit pode ser usado para testar amostras de soro/plasma/sangue inteiro do corpo humano apenas.

2Devido às limitações dos métodos sorológicos para a resposta de antígeno e anticorpo,O resultado do ensaio não pode ser utilizado como única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado em conjunto com todos os dados clínicos e experimentais existentes..

3O teor de triglicérides na amostra não é superior a 15 mg/ml, o teor de hemoglobina não é superior a 5 mg/ml e o teor de hemoglobina não é superior a 0,5 mg/ml.e o desvio relativo é limitado a ±15%.

4Quando a concentração de cTnI das amostras for inferior a 250 ng/ml, não é observado o efeito Hook.

5. Quando a concentração de amostras humanas anti-ratos for inferior a 50 ng/mL, não será observado o efeito HAMA.
6. Quando a concentração de RF das amostras for inferior a 2000 UI/ml, o desvio relativo do resultado do ensaio é limitado a ±15%.

[Indicadores de desempenho do produto]

1. Limite de detecção

Não mais de 0,1 ng/ml.

2. Precisão

O desvio relativo do valor-alvo é limitado a ±15%.

3. Precisão

Precisão CV≤15% durante a execução; limite relativo R≤15% entre as operações.

4. Intervalo de linearidade

Dentro do intervalo de linearidade especificado cTnI (0,1-40) ng/mL, coeficiente linearmente dependente r≥0.990.

5. Especificidade analítica

Determinar amostras de troponina cardíaca T, troponina cardíaca C e troponina muscular esquelética I cuja concentração seja de 1000 ng/ml e o resultado não exceda 0,1 ng/ml.

[Precauções]

1. O cartão de ensaio e a solução tampão são de utilização única e não podem ser reutilizados.
2. Antes de utilizar, verifique a integridade da embalagem e a validade do kit e, em seguida, desembale o produto.restabelecer à temperatura ambiente (15°C-30°C) antes de desembalar e utilizarO reagente não pode ser utilizado se a embalagem estiver danificada e o período de validade expirar.
3. Retire a ficha de ensaio do saco de alumínio e execute a experiência em 15 minutos.
4. Se a amostra estiver turva, centrifugá-la e precipitá-la antes da utilização.
5. O kit contém produtos de origem animal. Informações elegíveis sobre a origem animal e a condição sanitária não podem garantir absolutamente a inexistência de patógenos infecciosos.Estes produtos devem ser eliminados como material infeccioso latente., e todas as amostras, reagentes e contaminantes latentes devem ser desinfectados e eliminados de acordo com as regulamentações locais pertinentes.
6. O hematócrito demasiado elevado ou demasiado baixo dos glóbulos vermelhos pode afectar o resultado do exame de sangue completo, pelo que a verificação deve ser efectuada utilizando outros métodos.

Aviso

1) O cartão de ensaio só pode ser utilizado uma vez à temperatura ambiente, não reutilize nem use o cartão de ensaio após a data de validade.

2) Devolver todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente antes da utilização.

3) Tenha cuidado ao preparar a amostra, use luva e máscara.

4) O sangue inteiro precisa adicionar anticoagulantes, não congelados; a amostra de soro pode ser armazenada congelada, evitando congelamento e descongelamento repetidos.

5) Este medicamento é apenas para utilização humana de diagnóstico rápido in vitro, pode ser quantificado, não apenas testes qualitativos.

Perguntas frequentes

P: Qual é a quantidade mínima de encomenda (MOQ)?
R: Para a maioria dos nossos produtos médicos, mesmo a encomenda de apenas uma unidade é calorosamente bem-vinda.

P: Você pode fazer OEM / marca privada?
R: Claro que podemos fazer OEM/etiqueta privada para você.

P: Que tal o seu prazo de entrega?
A: 2 ~ 10 dias depende da quantidade do seu pedido.

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