Testes de um jogo 500 do teste do POC da etapa/hora FIA Assay For Cardiac Detection

[Nome do Produto]

Troponina cardíaca I (cTnI) Teste rápido quantitativo (imunoensaio de fluorescência)

[Especificação da embalagem]

25 testes/kit

[Uso pretendido]

O produto é usado para determinar o conteúdo de troponina cardíaca I (cTnI) no sangue total, plasma e soro do corpo humano e é usado principalmente clinicamente para diagnóstico auxiliar de infarto do miocárdio.

[Princípio de teste]

O kit usa ensaio imunocromatográfico.Primeiro, o antígeno cTnI na amostra se combina com o conjugado de anticorpo monoclonal cTnI marcado com fluorescência.Em seguida, ele continua a se mover e se combina com outro anticorpo monoclonal cTnI fixado na membrana de nitrocelulose para formar um complexo imunológico sanduíche de anticorpo duplo na posição da linha de teste da membrana de nitrocelulose e analisar e obter o resultado do teste quantitativo usando o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000.

[Principais ingredientes]

Ingredientes de kits de diferentes números de lote não podem ser trocados.

[Condições de Armazenamento e Validade]

O produto deve ser armazenado a 4 ℃-30 ℃ em local seco e escuro, selado com saco de papel alumínio e não deve ser congelado.A vida útil de armazenamento é de 12 meses.O cartão de teste deve ser desembalado à temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) e deve ser usado em 15 minutos após desembalado a uma temperatura de (15-30) ℃ e umidade relativa de 20%-90%.

Consulte a embalagem externa para data de produção, número do lote e data de validade.

[Instrumento Aplicável]

Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Exemplos de Requisitos]

1. Soro e EDTA·Na₂plasma anticoagulante e sangue total, EDTA·K₂plasma anticoagulante e sangue total, plasma anticoagulante citrato de sódio e sangue total podem ser usados.
2. Colete sangue venoso usando método laboratorial convencional e evite a hemólise no processo de tratamento.
3. As amostras clínicas devem ser testadas à temperatura ambiente (15-30)℃ em 4h após a coleta.Amostras de sangue total podem ser armazenadas a (2-8)℃ por 24h e não devem ser congeladas;as amostras de soro ou plasma podem ser armazenadas a (2-8)℃ durante 7 dias e a -20ºC durante 30 dias.
4. A amostra deve ser reaquecida à temperatura ambiente (15-30)℃ antes do teste.Amostras congeladas devem ser completamente derretidas, reaquecidas e misturadas antes do uso e não devem ser congeladas repetidamente.
5. Por favor, não teste amostras de hemólise grave, lipoidemia grave e icterícia.

[Método de teste]

1. Por favor, leia atentamente a especificação antes do teste.O cartão de teste congelado e a amostra devem ser colocados em temperatura ambiente (15-30)℃ por pelo menos 30 minutos antes do uso.
2. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 e verifique o controle de qualidade de acordo com a especificação.(Observação: o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagentes foram armazenados no cartão de informações. Insira o cartão de informações antes de usar e realize o teste sem recalibração após passar na inspeção de qualidade; caso contrário, identifique a causa antes do teste.)
3. Retire o cartão de teste do saco de papel alumínio e use-o em 15 minutos
4. Coloque o cartão de teste em uma mesa horizontal limpa e etiquete-o.
5. Amostra de soro, plasma ou sangue total: Pegue 100μL de amostra e adicione-a a 300μL de solução tampão (1:3).Em seguida, misture a solução uniformemente, pegue 100μL da solução e adicione-a ao poço do cartão de teste.
6. Insira o cartão de teste no analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 e pressione “Teste de tempo” para manter o tempo automaticamente por 12 minutos.O analisador julgará e lerá o resultado do teste automaticamente e o exibirá na tela.Ou insira o cartão de teste no analisador após 12 minutos e pressione “Teste instantâneo”, o instrumento julgará e lerá o resultado automaticamente.

[Intervalo de Referência]

Determinar 252 pessoas saudáveis ​​com idade entre 18 e 68 anos e realizar análise estatística usando 95^ºmétodo percentil.O resultado mostra que o intervalo de referência cTnI＜0,3ng/mL.

O laboratório deve estabelecer um intervalo de referência de acordo com as características da população local.

[Interpretação dos resultados do teste]

1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.

2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “＜0,1ng/mL” e “＞40ng/mL”, respectivamente.

[Limitação do método de teste]

1. O kit pode ser usado apenas para testar amostras de soro/plasma/sangue total do corpo humano.

2. Devido às limitações dos métodos sorológicos para resposta de antígenos e anticorpos, o resultado do teste não pode ser usado como única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado em conjunto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O teor de triglicerídeos contido na amostra não é superior a 15mg/mL, o da hemoglobina não é superior a 5mg/mL e o da hemoglobina não é superior a 0,5mg/mL, e o desvio relativo é limitado a ±15 %.

4. Quando a concentração de cTnI das amostras é inferior a 250 ng/mL, o efeito Hook não é observado.

5. Quando a concentração humana anti-rato de amostras for inferior a 50ng/mL, o efeito HAMA não será observado.
6. Quando a concentração de RF das amostras for inferior a 2.000 UI/mL, o desvio relativo do resultado do teste é limitado a ±15%.

[Indicadores de desempenho do produto]

1. Limite de detecção

Não mais que 0,1 ng/mL.

2. Precisão

O desvio relativo ao valor alvo é limitado a ±15%.

3. Precisão

Precisão intra-corrida CV≤15%;limite relativo entre execuções R≤15%.

4. Faixa de linearidade

Dentro da faixa de linearidade especificada cTnI (0,1-40) ng/mL, coeficiente linearmente dependente r≥0,990.

5. Especificidade Analítica

Determinar amostras de troponina T cardíaca, troponina C cardíaca e troponina I de músculo esquelético cuja concentração é de 1000 ng/mL e o resultado não excede 0,1 ng/mL.

[Precauções]

1. O cartão de teste e a solução tampão são descartáveis ​​e não podem ser reutilizados.
2. Inspecione a integridade da embalagem e a validade do kit antes de usar e desembale o produto.Se o produto for armazenado em baixa temperatura, restaure à temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) antes de desembalar e usar.O reagente não pode ser usado se a embalagem estiver danificada e o prazo de validade expirar.
3. Retire o cartão de teste do saco de papel alumínio e faça o experimento em 15 minutos.Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.
4. É necessário cumprir rigorosamente os requisitos para coleta e armazenamento de amostras.Se a amostra estiver turva, centrifugue e precipite antes de usar.
5. O kit contém produtos de animais.Informações elegíveis sobre origem animal e condição sanitária não podem garantir absolutamente a inexistência de patógeno infeccioso.Portanto, esses produtos devem ser descartados como material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminantes latentes devem ser desinfetados e descartados de acordo com os regulamentos locais relevantes.
6. O hematócrito muito alto ou muito baixo dos glóbulos vermelhos pode afetar o resultado do teste de sangue total, portanto, a verificação deve ser realizada usando outros métodos.

 
 

 
Observação:
1) Qualquer variação no operador, técnica de pipetagem e lavagem, tempo ou temperatura de incubação e idade do kit pode causar variação na
resultado.Cada usuário deve obter sua própria curva padrão.
2) Se as amostras tiverem sido diluídas, a concentração lida na curva padrão deve ser multiplicada pelo fator de diluição.
3) Se as amostras gerarem valores superiores ao padrão mais alto, dilua as amostras e repita o ensaio
 

 

 
Vantagem WWHS
 
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o mercado.
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