Do CE rápido dos testes/hora de um jogo 500 do teste da FIA HBA1C da etapa aprovação

[Nome do produto]

Hemoglobina A1c (HbA1c) Teste quantitativo rápido (imunoanálise por fluorescência)

[Especificação da embalagem]

25 ensaios/kit

[Utilização prevista]

O kit é utilizado para determinação quantitativa da HbA1c no sangue humano integral e é utilizado principalmente para diagnóstico de diabetes e monitorização clínica do nível de glicose no sangue.

[Componentes]

Os componentes dos diferentes lotes de kits não podem ser utilizados de forma intercambiável.

[Condições de armazenagem e validade]

O kit deve ser conservado a 4°C a 30°C, longe da luz solar direta.O cartão de ensaio deve ser utilizado no prazo de 15 minutos após a sua desbloqueiação num ambiente de 15°C a 30°C e de 20% a 90% de umidade relativa..

A data de produção, o número do lote e a data de validade constam da embalagem exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

NIR-1000 analisador fluorescente seco de imunodeposição produzido pela WWHS Biotech Inc.

[Procedimento de ensaio]

1. Antes do ensaio, leia completamente as instruções.devem ser equilibrados a temperatura ambiente (15-30)°C durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.
2. Iniciar o analisador de imunodependência de fluorescência seca NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento,e realizar a verificação do controlo de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (nota): o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informação.por isso não é necessário calibrar novamente, e o ensaio só pode ser efectuado após o controlo de qualidade, caso contrário, a causa deve ser descoberta antes do ensaio.)
3. Retire o cartão de ensaio do saco de papel de alumínio e use-o no prazo de 15 minutos.
4. Colocar a ficha de ensaio numa mesa horizontal limpa e marcar horizontalmente.
5. Adicionar 10 μl de amostra ao diluente da amostra de HbA1c (1,00 mL).
6. Introduzir o cartão de ensaio no analisador fluoroimunoassay seco NIR-1000, ler e registar os resultados 10 minutos após a adição das amostras, e depois eliminar adequadamente o ensaio utilizado.

[Limitação do método de ensaio]

1O kit só é usado para testar amostras de sangue inteiro do corpo humano.

2Devido às limitações dos métodos de imunoanálise da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser utilizados como única base para o diagnóstico clínico,Mas deve ser avaliado com todos os dados clínicos e experimentais existentes..

3- o teor de triglicérides na amostra não deve exceder 10 mg/ml, o teor de bilirrubina não deve exceder 0,2 mg/ml, o teor de glicose não deve exceder 10 mg/ml,e o desvio relativo é limitado a ±10.0%.

4Quando a concentração de HbA1c das amostras atinge 18,0%, não há efeito gancho.

5. O efeito HAMA não foi produzido quando a concentração de anti-rato humano na amostra era inferior a 50 ng/ml.

6Quando a concentração de RF das amostras for inferior a 2000 UI/ml, o desvio relativo do resultado do ensaio é limitado a ± 10,0%.

7Para amostras que excedam o intervalo de linearidade, o ensaio não pode ser efectuado após diluição.

[Apresentação]

1Limite de detecção

Não superior a 4,0%.

2Precisão

O desvio relativo do valor-alvo é limitado a ± 10,0%.

3Repetitividade

Os coeficientes de variação estão dentro de 10%.

4. Diferença entre lotes

O intervalo relativo (R) entre os lotes não deve ser superior a 15,0%.

5. Intervalo de linearidade

Dentro do intervalo de linearidade especificado (4,0%-14,0%):

a) O coeficiente linearmente dependente (r) não é inferior a 0.9900;

b) Dentro de (4,0% a 6,0%), o desvio linear absoluto é limitado a ±0,6%.

Dentro de (6,0%-14,0%), o desvio linear absoluto é limitado a ±10,0%.

Perguntas frequentes:

1Qual é o MOQ?

Geralmente, se você escolher os diferentes produtos, a nossa quantidade mínima de encomenda também será diferente.

2E quanto ao tempo de entrega?

Os produtos precisam de 7 a 21 dias úteis para serem feitos após o depósito.

3O seu produto tem garantia?

Sim, oferecemos 6 meses de garantia limitada para os nossos produtos.

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4Qual é o seu método de pagamento?

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5Qual é o seu método de transporte?

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