O CE de HbA1c IFA Rapid Test Kit WWHS POCT aprovou a gaveta rápida IVD do diagnóstico do sangue

[Nome do produto] HbA1c.pdf

Teste quantitativo rápido da hemoglobina A1c (HbA1c) (immunoassay da fluorescência)

[Especificação de embalagem]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinação quantitativa de HbA1c no sangue inteiro humano, e usado principalmente para o diagnóstico do diabetes e a monitoração do nível da glicemia clinicamente.

[Princípio do teste]

Este jogo é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de HbA1c. O antígeno de HbA1c na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de HbA1c etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com o anticorpo monoclonal do HB fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo immunoassay seco da fluorescência NIR-1000.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Analisador fluorescente seco do immunoassay NIR-1000 produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém o EDTA como o anticoagulante.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador seco do immunoassay da fluorescência NIR-1000 de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Adicione 10μL da amostra no diluente da amostra de HbA1c (1.00mL). Após ter misturado completamente a solução para 1 minuto, tome 100μL da solução e adicione-o no poço.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

[Intervalo da referência]

O teste e para analisar o HbA1c no sangue inteiro de 269 povos saudáveis envelhecidos 17-89, de acordo com o método^do percentil do^th 95, o resultado mostra que o intervalo da referência de HbA1c é 4.0%-6.0%. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Interpretação dos resultados da análise]

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração de HbA1c é mais baixa de 4,0% e mais altamente de 14,0%, o resultado da análise é “<4.0%” e “>14.0%” respectivamente.

[Limitação do método do teste]

1. O jogo é usado somente para testar espécimes do sangue inteiro do corpo humano.

2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 10mg/ml, o índice da bilirrubina não excederá 0.2mg/ml, o índice da glicose não excederá 10mg/ml, e o desvio relativo é limitado a ±10.0%.

4. Quando a concentração de HbA1c de amostras alcança 18,0%, não há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±10.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste não pode ser conduzido após a diluição.

[Desempenho]

1. Limites de detecção

Nenhum mais altamente de 4,0%.

2. Precisão

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±10.0%.

3. Repetibilidade

O coeficiente de variações está dentro de 10%.

4. diferença do Grupo-à-grupo

A escala relativa (R) entre grupos não seja maior de 15,0%.

5. Escala das linearidades

Dentro da escala especificada das linearidades (4.0%-14.0%):

a) Coeficiente linearmente dependente (r) é nenhum menos de 0,9900;

b) Dentro (4.0%-6.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±0.6%.

Dentro (6.0%-14.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±10.0%.

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.