Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO13485
Número do modelo:
CORRENTE DE RELÓGIO e TRF
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[Nome do produto] FOB.pdf
Teste rápido oculto fecal do sangue (CORRENTE DE RELÓGIO) (immunoassay da fluorescência)
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinação quantitativa do CEA no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
O antígeno Carcinoembryonic (CEA) é um antígeno associado do tumor, descrito primeiramente em 1965 pelo ouro e pelo Freedman1. É uma glicoproteína da pilha-superfície com um peso molecular de 180-200kD, que ocorre nos níveis elevados em pilhas epiteliais dos dois pontos durante o desenvolvimento embrionário. Os níveis de CEA são significativamente mais baixos no tecido dos dois pontos dos adultos, mas podem tornar-se elevados quando a inflamação ou os tumores se levantam em todo o tecido endodermal, incluindo o aparelho gastrointestinal, as vias respiratórias, o pâncreas e o peito.
Uma expressão excedente da proteína do CEA foi detectada em uma variedade de adenocarcinomas, câncers pulmonares incluir gástricas, pancreáticos, do intestino delgado, dos dois pontos, os retais, os ovarianos, do peito, os cervicais e da não-pequeno-pilha. O CEA é expressado igualmente por pilhas epiteliais em diversas desordens não-malignos, incluindo a diverticulite, a pancreatitie, a doença de entranhas inflamatório, a cirrose, a hepatite, a bronquite e a insuficiência renal e igualmente em fumadores pesados.
Consequentemente o CEA não deve ser considerado como um marcador tumor-específico para a seleção de uma população geral para cânceres indetectados. Contudo, a determinação de níveis do CEA fornece a informação importante sobre o prognóstico paciente, o retorno dos tumores após a remoção cirúrgica e a eficácia da terapia.
[Princípio da inspeção]
CEA Rapid Test é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa do CEA. O CEA que o antígeno na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado do CEA etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal do CEA fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador fluorescente seco do immunoassay Nir-1000 produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Procedimento]
[Intervalo da referência]
Pessoas normais que não fumam: 95% teve valores menos de 5 ng/ml. O valor de referência normal é 5ng/ml neste ensaio. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 1ng /ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
4. Escala linear
Dentro da escala linear (1 ~ 200ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
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Gastrintestinal | ||||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso de Itended |
36 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
37 | TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
38 | FOB+TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia gastrintestinal. |
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