Dos jogos diagnósticos rápidos da gaveta POCT do teste de S100-β ouro coloidal

】 S100.pdf do nome do produto do 【
Jogo diagnóstico para a proteína de S100β (ensaio de Immunochromatographic)
 

】 de embalagem da especificação do 【

      25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso
O jogo é usado para a determinação quantitativa de S100β no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Clinicamente, detectando a expressão da proteína de S100β, nós podemos julgar o grau de lesão cerebral e avaliar o prognóstico dos pacientes.
 

】 Do princípio do teste do 【
O jogo diagnóstico para S100β é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de S100β. O antígeno de S100β na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de S100β etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de S100β fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
 
】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
 

】 Das condições e da validez de armazenamento do 【
O jogo deve ser armazenado em 4 ℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%. O amortecedor da amostra é descartável e usado imediatamente depois de abrir o tampão.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
 

】 Aplicável do instrumento do 【
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
 
O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém o citrato como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o cartão da identificação, certifique-se de que o número de grupo do cartão da identificação é consistente com o aquele do cartão do teste, e introduza-se o cartão da identificação no porto do cartão da identificação do instrumento.
4. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
7. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o botão do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adição de amostras.

 
O 【provê o】 do intervalo
O valor de referência normal de S100β é menos do que 0.20ng/mL. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.
 

Interpretação do 【do】 dos resultados da análise

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração de S100β é mais baixa do que 0.05ng/mL e mais alta do que 10.00ng/mL, o resultado da análise é “<0.05ng/mL” e “>10.00ng/mL” respectivamente.

Limitação do 【do】 do método do teste

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra não excede 15mg/mL, o índice da hemoglobina não excede 5mg/mL, o índice da bilirrubina não excede 0.5mg/mL, o índice do enolase neurônio-específico não excede 200ng/mL, o índice da proteína ácida fibrillary glial não excede 5ng/mL, o índice de IL-6 não excede 200pg/mL, o índice do fator de necrose de tumor não excede 200pg/mL, o índice da albumina não excede 60mg/mL, o índice do fibroblasto o fator de crescimento que não excede 20ng/mL, o colesterol não excede 10mg/mL, o índice da proteína total não excede 120mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da medida não excede ±15.0%.

4. Quando a concentração de S100β de amostras alcança 40.00ng/mL, não há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste não pode ser conduzido após a diluição.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecção, não mais altamente do que 0.05ng/mL

2. A precisão, o desvio relativo ao valor de alvo é limitada a ±15.0%.

3. A precisão, dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações está dentro de 15%.
4. Escala linear, dentro da escala linear [0,05, 10,00] ng/mL, o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.