Jogo do teste do Ferritin da precisão alta, PCR Kit For Medical da etapa do ensaio um do IVD

[Nome do Produto]

Kit de diagnóstico para ferritina sérica (ensaio imunocromatográfico)

[Especificação do pacote]

25 testes/kit

[Uso pretendido]

É usado para detectar quantitativamente o conteúdo de ferritina no soro humano.Clinicamente, é usado principalmente para o diagnóstico auxiliar de doenças relacionadas ao metabolismo do ferro, como hemocromatose e anemia ferropriva.

[Princípio de teste]

O princípio da cromatografia de imunofluorescência foi aplicado ao kit.O antígeno Ferr na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado do anticorpo monoclonal Ferr marcado com fluorescência, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal Ferr fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de duplo anticorpo foi formado na linha de detecção da celulose membrana de nitrato.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.

[Componentes principais]

Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados ​​de forma intercambiável.

[Condições de armazenamento e validade]

O cartão de teste deve ser armazenado em 4℃~30℃, seco, escuro e sem congelamento.Deve ser armazenado em saco de papel alumínio lacrado e válido por 12 meses.O cartão de teste deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de ser aberto.Deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura sob o ambiente de 15℃~30℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.

A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Exemplos de requisitos]

1. Os tipos de amostra deste produto são plasma anticoagulante EDTA·K2, plasma anticoagulante EDTA·Na2, citrato de sódio (tubo de anticoagulante com a proporção de volume de citrato de sódio para volume de coleta de sangue de 1:9), sangue total anticoagulante EDTA·K2, EDTA· Sangue total com anticoagulante Na2 e citrato de sódio (tubo de anticoagulante com proporção de volume de citrato de sódio para volume de coleta de sangue de 1:9).
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos laboratoriais de rotina para evitar hemólise.
3. Depois que as amostras clínicas foram coletadas, a detecção foi concluída em 4 horas à temperatura ambiente (15℃~30℃).A amostra de sangue total pode ser armazenada por 24 horas a 2℃~8℃;As amostras de plasma podem ser armazenadas de 2℃ a 8℃ por 7 dias;A amostra de plasma estava a -20℃.Pode ser armazenado por 30 dias em temperatura ambiente.
4. Antes do teste, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃).As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas uniformemente antes do uso, e o congelamento e descongelamento repetidos devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, por favor, leia as instruções completamente.Se o cartão de teste e a amostra forem armazenados em armazenamento refrigerado, eles devem ser equilibrados à temperatura ambiente (15-30)℃ por não menos de 30 minutos antes do uso.
2. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento e execute a verificação do controle de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (Nota: o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informações. O cartão de informações é inserido antes do uso, portanto não é necessário calibrar novamente, e o teste pode ser realizado somente após a aprovação do controle de qualidade; Caso contrário, a causa deve ser descoberta antes testando.)
3. Remova o cartão de teste do saco de alumínio e use-o em 15 minutos.
4. Coloque o cartão de teste em uma mesa horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture 20 µl de amostra do paciente com 400 µl de diluente de amostra.Aplique 100 µL de amostras diluídas no poço do cartão de teste.
6. Insira o cartão de teste no analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000, pressione a tecla [detecção de tempo], cronometre automaticamente por 5 minutos, julgue automaticamente os resultados do teste e exiba os resultados quantitativos na tela.Ou insira o cartão de teste no analisador após cronometrar por 5 minutos e pressione a tecla [detecção em tempo real] e o instrumento interpretará automaticamente os resultados do teste.

[Intervalo de referência]

Através da determinação de amostras de soro de 301 pessoas saudáveis ​​com idades entre 10 e 87 anos, os resultados foram analisados ​​estatisticamente.

[Interpretação de resultados]

1. Este reagente é usado apenas para detecção auxiliar.Se os resultados do teste forem anormais, devem ser revisados ​​a tempo e julgados em combinação com os sintomas clínicos.
2. Para amostras com concentração de Ferr inferior a 5ng/ml e superior a 500ng/ml, os resultados de detecção são relatados como "< 5ng/ml" e "> 500ng/ml", respectivamente.

[Limitações dos métodos]

1. Este kit é usado apenas para detectar amostras de plasma humano/sangue total
2. Devido às limitações dos métodos de imunoensaio de reação de antígeno e anticorpo, os resultados não podem ser usados ​​como base única para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O teor de triglicerídeos na amostra não deve exceder 15 mg/ml, o teor de hemoglobina não deve exceder 5 mg/ml e o teor de bilirrubina não deve exceder 0,5 mg/ml, e o desvio relativo dos resultados do teste não deve exceder ± 15%.
4. Quando a concentração de Ferr na amostra é inferior a 1000 ng/ml, não há efeito gancho.
5. O efeito HAMA não foi produzido quando a concentração de anti-rato humano na amostra era inferior a 50 ng/ml.
6. Quando a concentração de RF na amostra for inferior a 2.000 UI/ml, o desvio relativo dos resultados do teste está dentro de ± 15%.

[Desempenho]

1. Sensibilidade da análise

Não superior a 5ng/ml.

2. Precisão

O desvio relativo do valor alvo está dentro de ±15%.

3. Precisão

Os coeficientes de variações dentro e entre ensaios estão dentro de 15%.

4. Faixa linear

Dentro da faixa linear (5 ~ 500ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.

[Observação]

1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.

2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis ​​e não podem ser reutilizados.

3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.

4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.

5. Os kits usados ​​devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Interpretação dos resultados do teste

1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “＜0,1ng/mL” e “＞40ng/mL”, respectivamente.

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