Troponin cardíaco do cTnI mim bloco do teste de Kit Fluorescence Immunoassay 20 para o dispositivo do IVD

[Nome do produto] cTnI.pdf

Troponin cardíaco mim (cTnI) teste quantitativo rápido (immunoassay da fluorescência)

[Princípio do teste]

O jogo usa o ensaio immunochromatographic. Primeiramente, o antígeno do cTnI na amostra combina com o cTnI fluorescentemente-etiquetado o conjugado do anticorpo monoclonal. Então, continua a mover-se e combina com um outro anticorpo monoclonal do cTnI fixado na membrana da nitrocelulose ao complexo imune do sanduíche do dobro-anticorpo do formulário na posição da linha do teste da membrana da nitrocelulose e a analisar e obter o resultado da análise quantitativo usando o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Ingredientes principais]

Os ingredientes dos jogos de números de grupo diferentes não podem ser trocados.

[Condições e validez de armazenamento]

O produto deve ser armazenado em 4℃-30℃ em um lugar seco e escuro, selado usando o saco da folha de alumínio e não deve ser congelado. A vida de armazenamento é 12 meses. O cartão do teste deve ser desembalado na temperatura ambiente (15℃-30℃) e deve ser usado em 15min após desembalado em uma temperatura do ℃ (de 15-30) e em uma humidade relativa de 20%-90%.

Veja a embalagem exterior para a data de produção, o número de grupo e a data de expiração.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Método do teste]

1. Por favor leia completamente a especificação antes do teste. O cartão e a amostra congelados do teste devem ser colocados no ℃ no mínimo 30min da temperatura ambiente (15-30) antes de usar.
2. Analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e para verificar o controle da qualidade de acordo com a especificação. (Nota: O reagente tem sido calibrado adiantado e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagentes foram armazenados no cartão de informação. Introduza o cartão de informação antes de usar e realize o teste sem nova aferição após ter passado a inspeção da qualidade; de outra maneira, identifique a causa antes do teste.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15min
4. Coloque o cartão do teste em um tampo da mesa horizontal limpo e etiquete-o.
5. Soro, plasma ou espécime do sangue inteiro: Tome 100μL da amostra e adicione-o em 300μL da solução de amortecedor (1:3). Então, misture a solução uniformemente, tome 100μL da solução e adicione-o no cartão do teste bem.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 e na imprensa fluoroimmunoassay secos do “teste sincronismo” para manter automaticamente a hora para 12min. O analisador julgará e lerá o resultado da análise automaticamente e indicá-lo-á na tela. Ou introduza o cartão do teste no analisador após 12min e a imprensa “teste imediato”, o instrumento julgará e lerá o resultado automaticamente.

[Limitação do método do teste]

1. O jogo pode ser usado para testar espécimes do soro/plasma/sangue inteiro do corpo humano somente.

2. Devido às limitações de métodos serological para a resposta do antígeno e do anticorpo, o resultado da análise não pode ser usado como a única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado junto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride contido na amostra é não mais do que 15mg/mL, que da hemoglobina é nenhum mais do que 5mg/mL e aquele da hemoglobina são não mais do que 0.5mg/mL, e o desvio relativo são limitados a ±15%.

4. Quando a concentração do cTnI de amostras é menos do que 250ng/mL, o efeito do gancho não está observado.

5. Quando a anti concentração humana do rato de amostras é menos do que 50ng/mL, o efeito de HAMA não estará observado.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15%.

[Precauções]

1. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.
2. Inspecione por favor a integridade e a validez de empacotamento do jogo antes de usar e desembale então o produto. Se o produto está armazenado na baixa temperatura, na restauração à temperatura ambiente (15℃-30℃) antes de desembalar e no uso. O reagente não pode ser usado se empacotar é danificado e o período da validez expira.
3. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.
4. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.
5. O jogo contém produtos dos animais. A informação elegível sobre a fonte animal e a condição sanitária não pode absolutamente assegurar o inexistence do micróbio patogênico infeccioso. Consequentemente, estes produtos devem ser dispostos como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.
6. O hematocrit demasiado alto ou demasiado baixo de pilhas vermelhas pode afetar o resultado de análise de sangue inteiro, assim que a verificação deve ser conduzida usando outros métodos.