Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
CA125
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[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido do antígeno 125 do hidrato de carbono (CA125) (immunoassay da fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinação quantitativa de CA125 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
CA125 é um alto - tipo glicoproteína do mucin do peso molecular, definida originalmente pelo anticorpo de CA12-5monoclonal (MAb) estabelecido pela fibra e outros CA125 é uma proteína que seja um marcador ou um biomarker assim chamado do tumor, que sejam uma substância que seja encontrada na maior concentração em pilhas do tumor do que em outras pilhas do corpo. Em particular, CA125 esta presente na maior concentração em pilhas de câncer do ovário do que em outras pilhas. Foi identificado primeiramente no início dos anos 1980, e a função da proteína CA125 não é compreendida atualmente.
CA 125 é medido geralmente de uma amostra de sangue. Pode igualmente ser medido no líquido da caixa ou da cavidade abdominal. Todos os testes atualmentes em uso são baseados no uso de um anticorpo que seja dirigido contra a proteína de CA 125 (técnica do anticorpo monoclonal).
CA125 provou especialmente valioso aos oncologistas nos ambos detecção de monitoração do câncer do ovário e da doença de pacientes de câncer do ovário.
[Princípio da inspeção]
O teste CA125 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA125. O antígeno CA125 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CA125 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA125 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Componentes]
Nome | Quantidade | Componente |
Cartões do teste | 25 | É composto da almofada fluorescente (revestida com o CA125 etiquetado fluorescente o anticorpo monoclonal do rato), da membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de IgG do anticorpo do rato CA125 e do rato da cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes |
Diluente da amostra | 25 (300μL/tube) | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Com arquivo específico da curva do suporte |
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Exigências da amostra]
[Procedimento]
[Intervalo da referência]
Mulheres adultas saudáveis normais que fizeram não sofrendo do câncer do ovário, valores CA125 tidos 95% menos do que 35U/mL. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.
[Interpretação dos resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 20U/mL.
2. Precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
escala 4.Linear
Dentro da escala linear (20-500U/mL), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Nota:
1) Toda a variação no operador, introduzir com pipeta e técnica de lavagem, tempo ou temperatura da incubação, e idade do jogo pode causar a variação dentro
resultado. Cada usuário deve obter sua própria curva padrão.
2) Se as amostras foram diluídas, a concentração leu da curva padrão deve ser multiplicada pelo fator da diluição.
3) Se os espécimes geram valores mais altamente do que o padrão o mais alto, dilua os espécimes e repita o ensaio
Manual do teste Kit Procedure de WWHS POCT
1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. analisador seco do immunoassay da fluorescência do começo Nir-1000 de acordo com o manual da instrução do instrumento, e para realizar a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. lugar o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e para marcá-la horizontalmente.
5. µL da mistura 100 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. a inserção o cartão do teste no immunoanalyzer Nir-1000 fluorescente seco, para ler e gravar os resultados em 15 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.
Instrumento aplicável
Analisador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000
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