Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO13485, CE
Número do modelo:
CA153
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[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido do antígeno 153 do hidrato de carbono (CA153) (immunoassay da fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinação quantitativa de CA153 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
CA153 é uma glicoproteína segregada pelas pilhas de câncer da mama que podem ser medidas. Quando o nível de CA153 for elevado raramente nos pacientes com fase inicial ou no câncer localizado, a maioria dos pacientes com carcinoma metastática do peito (MBC) elevou o nível do soro de CA153. Um grupo italiano relatou que o soro CA153 poderia ser um fator prognóstico independente para a sobrevivência e retorno além do que metástases viscerais. CA 27-29, o outro tipo de ensaio que mede MUC1 gene-derivou a glicoproteína, pode ter a utilidade clínica em avaliar a resposta ao tratamento. Certamente, alguns relatórios mostram resultados comparáveis entre CA27-29 e CA153. Igualmente sabe-se que CA153 em combinação com CA 27-29 melhorou a sensibilidade, especialmente nos pacientes com as lesões metastáticas do osso. O CEA é associado igualmente com as várias malignidades, incluindo o câncer do peito, os dois pontos, e o pulmão. A baixa sensibilidade do ensaio do CEA quando comparada com a medida CA15-3, contudo, reduz o valor do CEA na gestão do câncer da mama.
A sociedade americana de diretrizes clínicas da oncologia (ASCO) recomenda combinar CA153 com a imagem latente e um exame físico para monitorar pacientes com MBC porque os dados atuais são insuficientes para recomendar o uso de CA153 apenas para monitorar a resposta ao tratamento. Na ausência das lesões mensuráveis, contudo, um nível CA153 crescente pode ser usado para indicar a falha do tratamento. O cuidado é necessário ao interpretar um nível CA153 de aumentação durante as primeiras 4-6 semanas de uma terapia nova, desde que as elevações adiantadas especulativos podem ocorrer. As elevações CA153 transientes induzidas pela quimioterapia seguida por uma diminuição (o impulso CA153) podem conduzir à descontinuação ou à mudança adiantada imprópria da quimioterapia.
No estudo atual a incidência do impulso CA153 e sua importância às características clínicas e os resultados nos pacientes com MBC trataram com a quimioterapia foram determinados. Igualmente avaliou-se que a utilidade da cinética do soro CA153 usando curvas da característica de funcionamento do receptor (ROC) em monitorar a resposta da quimioterapia nos pacientes com MBC.
[Princípio da inspeção]
O teste CA153 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA153. O antígeno CA153 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CA153 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA153 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Componentes]
Nome | Quantidade | Componente |
Cartões do teste | 25 | É composto da almofada fluorescente (revestida com o CA153 etiquetado fluorescente o anticorpo monoclonal do rato), da membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de IgG do anticorpo do rato CA153 e do rato da cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes |
Diluente da amostra | 25 (300μL/tube) | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Com arquivo específico da curva do suporte |
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Exigências da amostra]
[Procedimento]
[Intervalo da referência]
Fêmeas saudáveis são esperados ter valores do ensaio abaixo de 25U/mL. Contudo, recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.
[Interpretação dos resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 10U/ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
4. Escala linear
Dentro da escala linear (10-400U/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso pretendido |
Marcador do tumor | ||||||
20 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | câncer da gravidez |
21 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
22 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
23 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
24 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
25 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
26 | TPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | câncer da próstata |
27 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | câncer da próstata |
28 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | câncer do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | câncer da mama |
30 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | câncer do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | câncer do pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
Exigências da amostra
1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. o sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.
Instrumento aplicável
Analisador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000
Por que escolha WWHS
O negócio principal da nossa empresa é POCT fluorescente INFRAVERMELHO. As encenações da aplicação principal de POCT incluem o departamento de emergência, o ICU, o centro de dor no peito e o centro do curso, a sala de operações, e vários departamentos de hospitais da categoria. Saúde da comunidade, paciente não hospitalizado e outras instituições médicas preliminares a todos os níveis; Farmácias, uso da casa e outros organizações e indivíduos visados em clientes da extremidade. POCT é caracterizado por sua simplicidade e velocidade, liberdade das encenações da aplicação, e desempenho custado alto. Contudo, o ponto atual da dor de mentiras da indústria de POCT em como resolver os problemas da baixa sensibilidade e da precisão pobre enfrentadas por produtos de POCT.
Características do produto:
Diagnósticos da vasta gama, pode ser usado em áreas de seguimento
1) Departamento da cirurgia torácica
2) Laboratório clínico
3) Departamento da emergência
4) Hospital da comunidade dos primeiros socorros
5) Departamento da respiração
6) CCU/ICU
7) Departamento da cardiologia
8) Departamento da geriatria
Procedimento simples a operar-se
1) A amostra pode ser sangue de Plasma&whole
2) Escolha interno ou externo de acordo com necessidades
3) Processamento de Single&Batch
somente duas etapas simples: Adicione a amostra de sangue 100ul à tira e à espera de teste por 15 minutos, a seguir introduza a tira de teste no dispositivo e para obter os resultados
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