[Nome do produto]
Jogo diagnóstico para a proteína C-reativa (ensaio de Immunochromatographic)
[Especificação do pacote]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
É usado para a detecção quantitativa da proteína C-reativa (CRP) no soro humano, no plasma e no sangue inteiro. CRP é usado principalmente como um índice inflamatório não específico.
[Princípio do teste]
O jogo é usado o princípio de immunochromatography da fluorescência. O antígeno de CRP na amostra combina primeiramente com o CRP etiquetado fluorescente o conjugado do anticorpo monoclonal, e continua então a mover-se e combinar com um outro anticorpo monoclonal de CRP fixado na membrana da nitrocelulose para formar um complexo imune do sanduíche dobro do anticorpo na linha da detecção de membrana da nitrocelulose. Os resultados quantitativos da detecção são obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
[Componentes principais]
componente da capacidade de carga do nome
O cartão 25 do teste é composto da almofada fluorescente (revestida com o CRP etiquetado fluorescente o anticorpo monoclonal), da membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo de IgG do anticorpo monoclonal de CRP e do rato da cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes
Prove o amortecedor de fosfato do diluente 25
Registro do cartão 1 da identificação a informação padrão da curva deste grupo de reagentes
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
[Condições de armazenamento e período da validez]
4℃ - 30℃, seco, escuro, nenhuma congelação, selada no saco da folha de alumínio, válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser retornado ao ℃ da temperatura ambiente (15-30) antes de usar, e deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente do ℃ da temperatura (15-30) e da humidade relativa (20% - 90%).
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
[Procedimento de teste]
1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão da identificação. O teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Adicione a amostra 5μL ao diluente da amostra (1500μL), misture bem e adicione 100μL diluiu a amostra ao furo da amostra.
6. Introduza o cartão do teste no analisador fluoroimmunoassay seco, pressione do “o teste sincronismo” chave, automaticamente a hora por 3 minutos, automaticamente o juiz os resultados da análise, e indique os resultados quantitativos na tela. Ou introduza o cartão do teste no analisador após 3 minutos, e pressione “a chave do teste imediato”, e o instrumento interpretará automaticamente os resultados.
[Intervalo da referência]
252 povos saudáveis envelhecidos 19-80 foram testados. O limite superior de valor de referência de CRP era 10mg/L no 95th percentil. Intervalo da referência: CRP<10mg>
Sugere-se que cada laboratório deva estabelecer sua escala de referência de acordo com as características da população local.
[Interpretação dos resultados da análise]
1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração de CRP mais baixa do que 0.5mg/L e mais alta do que 200mg/L, os resultados da análise foram relatados como “<0>200mg/L” respectivamente.
[Limitações de métodos do teste]
1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro.
2. Devido às limitações de métodos serological para reações do antígeno e do anticorpo, os resultados obtidos pela detecção não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados junto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. Os índices do triglyceride, da hemoglobina e da bilirrubina nas amostras não eram mais de 20 mg/ml, 10 mg/ml e 0,4 mg/ml, respectivamente, e o desvio relativo dos resultados da análise não eram mais de 0.5%±10%.
4. Quando a concentração de proteína C-reativa era menos de 400 mg/L, não havia nenhum efeito do gancho.
5. Quando a concentração de anti rato humano na amostra é menos do que 50ng/ml, o efeito de HAMA não estará produzido.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos de 2000 IU/ml, o desvio relativo dos resultados da detecção não é mais than±10%.
[Desempenho]
1. Limite de detecção: Nenhum mais alto do que 0.5mg/L.
2. Precisão: o desvio relativo do valor de alvo não é mais than±10%.
3. Repetibilidade: o coeficiente de variação (CV) deve ser não mais de 10%.
4. Diferença inter do grupo: a escala relativa (R) entre grupos deve estar não mais de 15%.
5. Escala linear: dentro da escala linear especificada de 0.5mg/l-200mg/l, o desvio absoluto linear do ≥ 0.990.The do coeficiente de correlação R da escala linear [em 0.5-5] mg/L não é mais do que o mg/L ±5, a escala linear é (5-200] mg/L, o desvio relativo é menos than±10%.
[Nota]
1. O jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O cartão do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado ao ℃ da temperatura ambiente (15-30) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. O cartão do teste deve ser removido do saco da folha de alumínio e ser testado dentro de 15 minutos para evitar ser colocada no ar por muito tempo e causando a umidade.
5. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
6. O jogo contém produtos dos animais. A informação qualificada do estado animal da fonte e da saúde não pode garantir a existência dos micróbios patogênicos infecciosos. Consequentemente, sugere-se que estes produtos devam ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devam ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.
7. O Hematocrit demasiado alto ou demasiado baixo pode afetar os resultados da análise de sangue inteira, ele é recomendado usar outros métodos de detecção para a verificação.
Interpretação dos resultados da análise
1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração do cTnI é mais baixa do que 0.1ng/mL e mais alta do que 40ng/mL, o resultado da análise é “<0.1ng/mL” e “>40ng/mL” respectivamente.
Pacote e entrega
Detalhes de embalagem: Pacote padrão da caixa ou como a procura.
Detalhes da entrega: 5-15days após o pagamento
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