Diagnóstico diagnóstico de IFA Colloidal Gold POCT dos jogos do D-dímero in vitro

[Nome do produto]

Testes quantitativos rápidos de D-dimeros (imunoanálise por fluorescência)

[Especificação da embalagem]

20 Ensaios/caixa

[Utilização prevista]

Este kit é utilizado para a determinação quantitativa do D-dímero no sangue humano e no plasma.

[Princípio de inspecção]

O princípio da cromatografia por imunofluorescência foi aplicado ao kit.O antígeno D-dímero na amostra foi primeiro ligado ao composto conjugado de anticorpo monoclonal fluorescente rotulado D-dímero, em seguida, movido e combinado com outro anticorpo monoclonal D-dimer fixado na membrana de nitrocelulose,e o complexo sandwich duplo de anticorpos foi formado na linha de detecção da membrana do nitrato de celuloseOs resultados de detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador fluoroimunoassay seco NIR-1000.

[Componentes principais]

Os componentes dos diferentes lotes de kits não podem ser utilizados de forma intercambiável.

[Condições de armazenagem e validade]

O cartão de ensaio deve ser conservado a 4°C a 30°C, seco, escuro e sem congelamento.A placa de ensaio deve ser devolvida à temperatura ambiente (15°C a 30°C) antes de ser aberta.Deve ser utilizado no prazo de 15 minutos após o descerramento sob um ambiente de 15°C a 30°C e umidade relativa de 20% a 90%.

A data de produção, o número do lote e a data de validade constam da embalagem exterior do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

NIR-1000 analisador de fluoroimunoassay seco produzido pela WWHS Biotech Inc.

[Requisitos para a amostra]

1. Os tipos de amostras deste produto são o plasma anticoagulante EDTA· K2, o plasma anticoagulante EDTA· Na2,citrato de sódio (tubo anticoagulante com um rácio de volume de citrato de sódio em relação ao volume de colheita de sangue de 1:9), EDTA· K2 anticoagulante sangue inteiro, EDTA· Na2 anticoagulante sangue inteiro e citrato de sódio (tubo anticoagulante com uma proporção de volume de citrato de sódio em relação ao volume de recolha de sangue de 1: 9).
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos de laboratório de rotina para evitar a hemólise.
3. Após a recolha das amostras clínicas, a detecção foi concluída no prazo de 4 horas a temperatura ambiente (15°C~30°C).As amostras de plasma podem ser armazenadas a 2°C a 8°C durante 7 dias.A amostra de plasma foi obtida a - 20°C. Pode ser conservada durante 30 dias a temperatura ambiente.
4. Antes do ensaio, a amostra deve voltar à temperatura ambiente (15°C a 30°C). As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, aquecidas e misturadas uniformemente antes da utilização,e deve evitar- se o congelamento e o descongelamento repetidos.

[Procedimento]

1. Antes do ensaio, leia completamente as instruções.devem ser equilibrados a temperatura ambiente (15-30)°C durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.
2. Iniciar o analisador fluoroimunoassay seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento,e realizar a verificação do controlo de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (nota): o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informação.por isso não é necessário calibrar novamente, e o ensaio só pode ser efectuado após o controlo de qualidade; caso contrário, a causa deve ser descoberta antes do ensaio.)
3. Retire o cartão de ensaio do saco de papel de alumínio e use-o no prazo de 15 minutos.
4. Colocar a ficha de ensaio numa mesa horizontal limpa e marcar horizontalmente.
5. Misturar 10 μl de amostra do doente com 300 μl de diluente da amostra e aplicar 100 μl de amostras diluídas no poço do cartão de ensaio.
6. Insira o cartão de ensaio no analisador de fluoroimunoassay seco NIR-1000, pressione a tecla [detetação do tempo], automaticamente o tempo durante 10 minutos, julgue automaticamente os resultados do ensaio,e exibir os resultados quantitativos na tela. Ou inserir o cartão de teste no analisador após o tempo durante 10 minutos, e pressionar a tecla [detetação em tempo real], e o instrumento irá interpretar automaticamente os resultados do teste.

[Nota]

1Este kit só é utilizado para diagnóstico in vitro.

2O cartão de ensaio e o diluente da amostra são descartáveis e não podem ser reutilizados.

3. Verifique a integridade e validade da embalagem do kit antes de a utilizar e abra a embalagem.deve ser restaurado à temperatura ambiente (15°C ~ 30°C) antes de abrir a embalagem para utilização.Os reagentes com embalagem interna danificada e com o período de validade ultrapassado não podem ser utilizados.

4Se a amostra for turva, deve ser centrifugada e descartada antes da utilização.

5Os kits utilizados devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfectados e tratados de acordo com os regulamentos locais pertinentes.

Nota:

1) Qualquer variação no operador, na técnica de pipetação e lavagem, no tempo de incubação ou temperatura e na idade do kit pode causar variações no
Cada utilizador deve obter a sua própria curva padrão.
2) Se as amostras tiverem sido diluídas, a concentração obtida a partir da curva padrão deve ser multiplicada pelo factor de diluição.
3) Se as amostras gerarem valores superiores ao padrão mais elevado, diluir as amostras e repetir o ensaio

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