[Nome do Produto]
Teste rápido quantitativo de antígeno específico da próstata (PSA) (imunoensaio de fluorescência)
[Especificação do pacote]
25 testes/kit
[Uso pretendido]
Este kit é usado para determinação quantitativa de PSA em sangue total, plasma e soro humanos.
O antigénio específico da próstata humana (PSA) é uma serina protease, uma glicoproteína de cadeia simples com um peso molecular de aproximadamente 34.000 daltons contendo 7% de hidratos de carbono em peso.No soro humano, o PSA existe em pelo menos 3 formas diferentes: livre, alfa 1-antiquimotripsina (PSA-ACT) e alfa 2-macroglobulina (PSA-AMG).Somente PSA livre e PSA-ACT podem ser detectados com os imunoensaios disponíveis.Concentrações séricas elevadas de PSA foram relatadas em pacientes com câncer de próstata, hipertrofia prostática benigna, prostatite ou condições inflamatórias de outros tecidos geniturinários adjacentes.Além disso, aumentos no PSA para 4-10 ng/mL não são incomuns entre homens com hiperplasia prostática benigna (BPH) ou prostatite.A determinação dos níveis séricos de PSA não é importante apenas para a triagem de pacientes com câncer de próstata, mas também para o acompanhamento de pacientes que foram tratados para essa doença.
[Princípio de inspeção]
O PSA Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico em sanduíche de uma etapa projetado para a medição quantitativa do PSA.O antígeno PSA na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado do anticorpo monoclonal PSA marcado com fluorescente, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal PSA fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de duplo anticorpo foi formado na linha de detecção da celulose membrana de nitrato.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.
[Componentes]
Nome Quantidade Componente
cartões de teste 25 É composto de almofada fluorescente (revestida com anticorpo monoclonal de camundongo PSA marcado com fluorescente), membrana de nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de camundongo PSA e anticorpo IgG anticamundongo de cabra), papel absorvente e suporte
Diluente de amostra 25 (300μL/tubo) tampão fosfato
carteira de identidade 1 Com arquivo de curva de suporte específico
Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados de forma intercambiável.
[Condições de armazenamento e validade]
O kit deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta.Tem validade de 18 meses.O cartão de teste deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura em um ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.
A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.
[Exemplos de requisitos]
1. Plasma, soro e sangue total podem ser usados como amostras.O sangue total deve ser coletado em um tubo contendo heparina, citrato ou EDTA como anticoagulante.Se for utilizado o procedimento de soro, coletar o sangue em um tubo sem anticoagulante e permitir a coagulação.Amostras hemolisadas não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos laboratoriais de rotina para evitar hemólise.
3. É altamente recomendável usar amostras frescas em vez de manter as amostras em temperatura ambiente por muito tempo.Depois que as amostras foram coletadas, a detecção deve ser concluída dentro de 4 horas em temperatura ambiente (15℃~30℃).A amostra de sangue total pode ser armazenada a 2℃~8℃ por 24 horas.As amostras de plasma e soro podem ser armazenadas a 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes do teste, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃).As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas uniformemente antes do uso.Ciclos repetidos de congelamento e descongelamento devem ser evitados.
[Procedimento]
1. Antes do teste, por favor, leia as instruções completamente.Se o cartão de teste e a amostra forem armazenados em armazenamento refrigerado, eles devem ser equilibrados à temperatura ambiente (15-30)℃ por não menos de 30 minutos antes do uso.
2. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento e execute a verificação do controle de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (Nota: o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informações. O cartão de informações é inserido antes do uso, portanto, não é necessário calibrar novamente e o teste pode ser realizado somente após a aprovação do controle de qualidade. Caso contrário, a causa deve ser descoberta antes testando.)
3. Remova o cartão de teste do saco de alumínio e use-o em 15 minutos.
4. Coloque o cartão de teste em uma mesa horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture 100 µl de amostra do paciente com 300 µl de diluente de amostra.Aplique 100 µL de amostras diluídas no poço do cartão de teste.
6. Insira o cartão de teste no analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000, leia e registre os resultados 10 minutos após a adição das amostras e, em seguida, descarte o teste usado adequadamente.
[Intervalo de referência]
Espera-se que homens saudáveis tenham valores séricos de PSA abaixo de 4ng/mL.No entanto, como os níveis de PSA aumentam com a idade, o uso de intervalos de referência específicos para a idade tem sido sugerido para aumentar a sensibilidade em homens mais jovens e aumentar a especificidade em homens mais velhos.Cada laboratório deve estabelecer seus próprios intervalos normais com base na população local representativa.
[Interpretação de resultados]
1. Este reagente é usado apenas para detecção auxiliar.Se os resultados do teste forem anormais, devem ser revisados a tempo e julgados em combinação com os sintomas clínicos.
2. Para amostras com concentração de PSA inferior a 2ng/ml e superior a 100ng/ml, os resultados de detecção são relatados como "< 2ng/ml" e "> 100ng/ml", respectivamente.
[Limitações dos métodos]
1. Este kit é usado apenas para detectar amostras de plasma humano/sangue total
2. Devido às limitações dos métodos de imunoensaio de reação de antígeno e anticorpo, os resultados não podem ser usados como base única para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O teor de triglicerídeos na amostra não deve exceder 15 mg/ml, o teor de hemoglobina não deve exceder 5 mg/ml e o teor de bilirrubina não deve exceder 0,5 mg/ml, e o desvio relativo dos resultados do teste não deve exceder ± 15%.
4. Quando a concentração de PSA na amostra é inferior a 20.000 ng/ml, não há efeito gancho.
5. O efeito HAMA não foi produzido quando a concentração de anti-rato humano na amostra era inferior a 50 ng/ml.
6. Quando a concentração de RF na amostra for inferior a 2.000 UI/ml, o desvio relativo dos resultados do teste está dentro de ± 15%.
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 0,5 ng /ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Os coeficientes de variações dentro e entre ensaios estão dentro de 15%.
4. Faixa linear
Dentro da faixa linear (2 ~ 100ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.
[Observação]
1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.
2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis e não podem ser reutilizados.
3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.
4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.
5. Os kits usados devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Requisitos de amostra
1. Plasma, soro e sangue total podem ser usados como amostras.O sangue total deve ser coletado em um tubo contendo heparina, citrato ou EDTA como anticoagulante.Se for utilizado o procedimento de soro, coletar o sangue em um tubo sem anticoagulante e permitir a coagulação.Amostras hemolisadas não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos laboratoriais de rotina para evitar hemólise.
3. É altamente recomendável usar amostras frescas em vez de manter as amostras em temperatura ambiente por muito tempo.Depois que as amostras foram coletadas, a detecção deve ser concluída dentro de 4 horas em temperatura ambiente (15℃~30℃).A amostra de sangue total pode ser armazenada a 2℃~8℃ por 24 horas.As amostras de plasma e soro podem ser armazenadas a 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes do teste, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃).As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas uniformemente antes do uso.Ciclos repetidos de congelamento e descongelamento devem ser evitados.
Instrumento Aplicável
Analisador de fluoroimunoensaio seco WWHS NIR-1000
Controle de qualidade
Um controle processual é incluído no teste.Uma linha colorida aparecendo na região de controle (C) é o procedimento interno
ao controle.Ele confirma o volume de amostra suficiente e a técnica de procedimento correta.
Os padrões de controle não são fornecidos com este kit;no entanto, recomenda-se que um controle positivo e um controle negativo sejam testados como uma boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho adequado do teste.
PERGUNTAS FREQUENTES:
1. Qual é o MOQ?
Geralmente, se você escolher os diferentes produtos, nossa quantidade mínima de pedido.também será diferente.Uma amostra disponível.
2. E quanto ao prazo de entrega?
As mercadorias precisam de 7 a 21 dias úteis para serem feitas após o depósito.
3. Seu produto tem garantia?
Sim, oferecemos garantia limitada de 6 meses para nossos produtos.
Danos devido ao uso indevido, maus tratos e modificações e reparos não autorizados não são cobertos por nossa garantia.
4. Qual é o seu método de pagamento?
Geralmente aceitamos os métodos de pagamento que incluem PayPal, TT e Western Union.
Depósito de 50% adiantado e saldo antes do envio.O comprador pode escolher quais formas de pagamento você aceita.
O PayPal é mais útil e seguro, por favor, não recuse a taxa do PayPal ao escolher o PayPal.
5. Qual é o seu método de envio?
Nós fornecemos métodos de envio abrangentes.
Para pedidos de pequenas quantidades, enviamos por DHL Air-Express ou serviço EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, é seguro e rápido.
Para pedidos de grande quantidade, enviamos por transporte aéreo ou marítimo, também podemos enviar o pedido para o agente de carga do comprador na China.
