Plasma diagnóstico rápido do soro da WB do jogo da gaveta POCT do teste de S100-β no sangue inteiro, plasma e soro

[Nome do produto]

  Jogo diagnóstico para a proteína de S100β (ensaio de Immunochromatographic)

[Especificação de embalagem]

 25 testes/jogo

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinação quantitativa de S100β no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Clinicamente, detectando a expressão da proteína de S100β, nós podemos julgar o grau de lesão cerebral e avaliar o prognóstico dos pacientes.

[Princípio do teste]

O jogo diagnóstico para S100β é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de S100β. O antígeno de S100β na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de S100β etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de S100β fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%. O amortecedor da amostra é descartável e usado imediatamente depois de abrir o tampão.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc

[Exigências da amostra]

 1, o plasma, o soro e o sangue inteiro pode ser usado como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém o citrato como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.

 2, sangue venoso foram recolhidos de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.

 3, é altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.

 4, antes dos testes, a amostra devem retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

 1, antes do teste, leu por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.

 2, o analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e selecionam corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.

 3, removem o cartão da identificação, certificam-se de que o número de grupo do cartão da identificação é consistente com o aquele do cartão do teste, e introduzem-se o cartão da identificação no porto do cartão da identificação do instrumento.

 4, removem o cartão do teste do saco da folha de alumínio e usam-no dentro de 15 minutos.

 5, colocam o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marcam-no horizontalmente.

 6, µL da mistura 100 de amostra de urina com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.

 7, introduzem o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clicam “o botão do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adição de amostras.

[Intervalo da referência]

 O valor de referência normal de S100β é menos do que 0.20ng/mL. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Interpretação dos resultados da análise]

1, o jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.

2, para as amostras cuja a concentração de S100β é mais baixa do que 0.05ng/mL e mais alta do que 10.00ng/mL, resultado da análise são “<0.05ng/mL” e “>10.00ng/mL” respectivamente.

[Limitação do método do teste]

  1, este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro

  2, devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

  3, o índice do triglyceride na amostra não excedem 15mg/mL, o índice da hemoglobina não excedem 5mg/mL, o índice da bilirrubina não excedem 0.5mg/mL, o índice do enolase neurônio-específico não excedem 200ng/mL, o índice da proteína ácida fibrillary glial não excedem 5ng/mL, o índice de IL-6 não excedem 200pg/mL, o índice do fator de necrose de tumor não excedem 200pg/mL, o índice da albumina não excedem 60mg/mL, o índice do fibroblasto o fator de crescimento que não excede 20ng/mL, o colesterol não excedem 10mg/mL, o índice da proteína total não excede 120mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da medida não excede ±15.0%.

 4, quando a concentração de S100β de amostras alcança 40.00ng/mL, lá não são nenhum efeito do gancho.

 5, efeito de HAMA não foram produzidos quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

 6, quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, desvio relativo do resultado da análise são limitados a ±15.0%.

 7, para as amostras que excedem a escala das linearidades, teste não podem ser conduzidos após a diluição.

[Desempenho]

1. Limites de detecção, não mais altamente do que 0.05ng/mL

2. A precisão, o desvio relativo ao valor de alvo é limitada a ±15.0%.

3.Precision, dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações estão dentro de 15%.

escala 4.Linear, dentro da escala linear [0,05, 10,00] ng/mL, o coeficiente de correlação linear R≥0.990

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

Vantagem

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