Jogo de estimulação do teste da hormona TSH do tiroide dos jogos do PCR de FIA Real Time

】 do nome do produto do 【
Teste quantitativo rápido de estimulação da hormona do tiroide (TSH) (immunoassay) da fluorescência TSH.pdf
 
】 Da especificação do pacote do 【
25 testes/jogo
 
】 Pretendido 【do uso
Este jogo é usado para a determinação quantitativa de TSH no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
A hormona de estimulação do tiroide (TSH) é uma glicoproteína com um peso molecular de 28000 daltons e segregado do pituitário anterior e é considerada geralmente como o indicador o mais sensível disponível para o diagnóstico do hipotiroidismo preliminar e secundário. O aumento na concentração do soro de TSH é responsável preliminar para a síntese do thyroxine (T4), e conjuntamente com a concentração T4 diminuída uma ferramenta para o diagnóstico do hipotiroidismo preliminar. O aumento previsto em concentrações de TSH demonstra o sistema clássico da reação negativa entre as glândulas pituitárias e de tiroide. A falha preliminar da glândula de tiroide reduz a secreção das hormonas de tiroide, que estimula por sua vez a liberação de TSH do pituitário.
Adicionalmente, as medidas de TSH são ingualmente úteis em diferenciar o hipotiroidismo secundário e terciário da doença de tiroide preliminar. A liberação de TSH do pituitário é regulada pelo fator de liberação do thyrotropin (TRH), que é segregado pelo hipotálamo, e pela ação direta de T4 e de triiodothyronine (TSH), as hormonas de tiroide, no pituitário. Os níveis do aumento de TSH e de T4 reduzem a resposta do pituitário aos efeitos stimulatory de TRH. No hipotiroidismo secundário e terciário, as concentrações de T4 são geralmente baixas e os níveis de TSH são geralmente baixos e normais. Deficiência pituitária de TSH ou insuficiência de estimulação do pituitário por causas de TRH isto. O teste da estimulação de TRH diferencia estas circunstâncias. No hipotiroidismo secundário, a resposta de TSH a TRH blunted quando uma resposta normal ou atrasada for obtida no hipotiroidismo terciário.
 
】 Do princípio do teste do 【
O teste rápido de TSH é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de TSH. O antígeno de TSH na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de TSH etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de TSH fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
 
】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
 
Condições de armazenamento do 【e】 da validez
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
 
】 Aplicável dos instrumentos do 【
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
 
O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

 
】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o cartão da identificação, certifique-se de que o número de grupo do cartão da identificação é consistente com o aquele do cartão do teste, e introduza-se o cartão da identificação no porto do cartão da identificação do instrumento.
4. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
7. Em 15 minutos após a adição de amostras, introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e para clicar “o botão do teste imediato” para ler os resultados.

 
O 【provê o】 do intervalo
Os adultos Euthyroid são esperados ter valores do soro TSH entre 0.3-4.2mIU/L. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais. Os resultados apenas não devem ser a única razão para nenhuma consequências terapêutica. Os resultados devem ser correlacionados a outros observações e testes de diagnóstico clínicos.
 
Interpretação do 【do】 dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração de TSH mais baixa do que 0.1mIU/L e mais alta do que 100.0mIU/L, os resultados da detecção são relatados como “<0>100.0mIU/L”, respectivamente.

Limitações do 【do】 dos métodos

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de TSH na amostra é menos de 1000 mIU/L, não há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

 
】 Do desempenho do 【
1. limites de detecção
Nenhum mais alto do que 0.1mIU/L.
2. precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
4. escala linear
Dentro da escala linear (0,1 ~ 100.0mIU/L), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
 
】 Da nota do 【
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.