Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO13485, CE
Número do modelo:
CEA
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[Nome do produto] CEA.pdf
Teste quantitativo rápido Carcinoembryonic do antígeno (CEA) (immunoassay da fluorescência)
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinação quantitativa do CEA no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
O antígeno Carcinoembryonic (CEA) é um antígeno associado do tumor, descrito primeiramente em 1965 pelo ouro e pelo Freedman1. É uma glicoproteína da pilha-superfície com um peso molecular de 180-200kD, que ocorre nos níveis elevados em pilhas epiteliais dos dois pontos durante o desenvolvimento embrionário. Os níveis de CEA são significativamente mais baixos no tecido dos dois pontos dos adultos, mas podem tornar-se elevados quando a inflamação ou os tumores se levantam em todo o tecido endodermal, incluindo o aparelho gastrointestinal, as vias respiratórias, o pâncreas e o peito.
Uma expressão excedente da proteína do CEA foi detectada em uma variedade de adenocarcinomas, câncers pulmonares incluir gástricas, pancreáticos, do intestino delgado, dos dois pontos, os retais, os ovarianos, do peito, os cervicais e da não-pequeno-pilha. O CEA é expressado igualmente por pilhas epiteliais em diversas desordens não-malignos, incluindo a diverticulite, a pancreatitie, a doença de entranhas inflamatório, a cirrose, a hepatite, a bronquite e a insuficiência renal e igualmente em fumadores pesados.
Consequentemente o CEA não deve ser considerado como um marcador tumor-específico para a seleção de uma população geral para cânceres indetectados. Contudo, a determinação de níveis do CEA fornece a informação importante sobre o prognóstico paciente, o retorno dos tumores após a remoção cirúrgica e a eficácia da terapia.
[Observação]
1, loja da temperatura ambiente e transporte, vida útil 12 meses.
2, após dissolvido, devem armazenar em -20℃, vida útil 1 mês.
3, cada unidade para 10 testes.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
[Exigências da amostra]
[Intervalo da referência]
Pessoas normais que não fumam: 95% teve valores menos do que 5ng/ml. O valor de referência normal é 5ng/ml neste ensaio. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.
[Interpretação dos resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Limites de detecção
Não mais do que 1ng /ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
4. Escala linear
Dentro da escala linear (1 ~ 500ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.
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